Para usar con Sofia 2 y Sofia
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El Sofia SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño de sándwich para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.El Sofia SARS Antigen FIA, con los analizadores Sofia 2 y Sofia , proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar la prueba de COVID-19 a pacientes sintomáticos dentro de los primeros cinco días de síntomas y a pacientes asintomáticos cuando se realizan pruebas en serie.
Kit de prueba (US, hisopo nasal)
Número de catálogo: 20374
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
Kit de prueba (XUS)
Número de catálogo: 20378
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad de laboratorio
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de QuidelOrtho (Desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca "QuidelOrtho" en el cuadro de búsqueda)
El Sofia® SARS Antigen FIA no ha sido aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para otros virus ni patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud del artículo 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Para usar con Sofia 2 y Sofia
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El Sofia SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño de sándwich para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.El Sofia SARS Antigen FIA, con los analizadores Sofia 2 y Sofia , proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar la prueba de COVID-19 a pacientes sintomáticos dentro de los primeros cinco días de síntomas y a pacientes asintomáticos cuando se realizan pruebas en serie.
Kit de prueba (US, hisopo nasal)
Número de catálogo: 20374
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
Kit de prueba (XUS)
Número de catálogo: 20378
Tamaño del kit/tamaño de la caja: 25/12
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad de laboratorio
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de QuidelOrtho (Desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca "QuidelOrtho" en el cuadro de búsqueda)
El Sofia® SARS Antigen FIA no ha sido aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para otros virus ni patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud del artículo 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Características y beneficios
Resultados rápidos en 15 minutos para el cribado eficiente de los pacientes.
Modo de trabajo dual y flexible que facilita la lectura de pruebas acorde al número de pruebas a realizar. Permite optimizar el rendimiento y procesamiento por lotes de pruebas en modo de LECTURA INMEDIATA.
El kit contiene todo los componentes necesarios para realizar las pruebas, incluidos los hisopos nasales para la toma de muestras.
Visite nuestra biblioteca de documentos técnicos para acceder a las instrucciones de uso, las fichas de seguridad, las guías rápidas de referencia y al resto de información técnica y de promoción.
- Especificaciones
- Tutoriales
| Especificaciones del producto | |
| Tiempo hasta los resultados | 15 minutos |
| Tipo de muestra | Hisopos nasales directos |
| Condiciones de almacenamiento del kit | Temperatura ambiente (de 15 a 35°C/59 a 86°F) |
| Controles | Positivo y negativo, incluidos en el kit |
| PPA | 96,7 % |
| NPA | 100 % |
| Complejidad CLIA | No aplicada* |
Vídeo de formación en Sofia SARS Antigen FIA
Protocolo de prueba por lotes del antígeno FIA del SARS de Sofia
