Autorización de uso de emergencia de la FDA
Solana SARS-CoV-2 Assay es una prueba de retrotranscriptasa isotérmica seguida de amplificación dependiente de helicasa (RT-HDA) que está pensada para la detección cualitativa de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS) de personas que pueden tener COVID-19 y que las realiza el proveedor de los servicios sanitarios.
La identificación molecular del SARS-CoV-2 se produce mediante el uso de regiones muy conservadas de la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2.
La prueba consiste en dos pasos principales: 1. Preparación de la muestra y 2. Amplificación y detección de la secuencia objetivo específica para el SARS-CoV-2 utilizando la RT-HDA isotérmica en presencia de sondas de fluorescencia específicas de la diana que se realiza en el instrumento Solana.
Los resultados se muestran en la pantalla táctil, se pueden guardar en la memoria, se pueden imprimir, se pueden enviar al sistema informático del laboratorio (LIS) y se pueden exportar a través de uno de los cinco puertos USB de Solana. Solana SARS-CoV-2 Assay también cuenta con el respaldo y la potencia de Virena®.
Consulte la siguiente tabla para obtener información sobre pedidos.
¿Dónde puedo comprobar las actualizaciones y obtener más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general del coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
Información adicional de productos EUA de COVID-19 de QuidelOrtho. (Deslice hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca «QuidelOrtho» en la casilla de búsqueda)
Solana SARS-CoV-2 Assay no tiene aprobación FDA, ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia para su uso por parte de laboratorios autorizados para la detección de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2, no para otros virus patógenos. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud del artículo 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Autorización de uso de emergencia de la FDA
Solana SARS-CoV-2 Assay es una prueba de retrotranscriptasa isotérmica seguida de amplificación dependiente de helicasa (RT-HDA) que está pensada para la detección cualitativa de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS) de personas que pueden tener COVID-19 y que las realiza el proveedor de los servicios sanitarios.
La identificación molecular del SARS-CoV-2 se produce mediante el uso de regiones muy conservadas de la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2.
La prueba consiste en dos pasos principales: 1. Preparación de la muestra y 2. Amplificación y detección de la secuencia objetivo específica para el SARS-CoV-2 utilizando la RT-HDA isotérmica en presencia de sondas de fluorescencia específicas de la diana que se realiza en el instrumento Solana.
Los resultados se muestran en la pantalla táctil, se pueden guardar en la memoria, se pueden imprimir, se pueden enviar al sistema informático del laboratorio (LIS) y se pueden exportar a través de uno de los cinco puertos USB de Solana. Solana SARS-CoV-2 Assay también cuenta con el respaldo y la potencia de Virena®.
Consulte la siguiente tabla para obtener información sobre pedidos.
¿Dónde puedo comprobar las actualizaciones y obtener más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general del coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
Información adicional de productos EUA de COVID-19 de QuidelOrtho. (Deslice hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca «QuidelOrtho» en la casilla de búsqueda)
Solana SARS-CoV-2 Assay no tiene aprobación FDA, ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia para su uso por parte de laboratorios autorizados para la detección de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2, no para otros virus patógenos. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud del artículo 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
| Información sobre pedidos | ||
| Número de catálogo | Descripción | Tamaño del kit o de la caja |
| M312 | Kit Solana SARS-CoV-2 Assay, LYO MMx | 48 pruebas, controles |
| M960 | Kit Solana SARS-CoV-2 Assay, LYO MMx con hisopos nasofaríngeos y medios de transporte estándares | 48 pruebas, controles, 50 hisopos nasofaríngeos, 50 medios de transporte estándares |
| M961 | Kit Solana SARS-CoV-2 Assay, LYO MMx con hisopos nasales y medios de transporte estándares | 48 pruebas, controles, 50 hisopos nasales, 50 medios de transporte generales |
| M5301 | Control positivo Solana SARS-CoV-2 | Incluido con el kit; se pueden pedir más por separado |
| M5203 | Control negativo Solana SARS-CoV-2 | Incluido con el kit; se pueden pedir más por separado |
Funciones y ventajas
Método rápido de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos que no requiere termociclador con tecnología HDA.
Formato fácil de usar; solo tiene que añadir la muestra procesada para rehidratarla utilizando el reactivo Master Mix liofilizado.
Esta herramienta pequeña y fácil de usar acaba con la necesidad de disponer de un espacio molecular dedicado y de un equipo de capital caro, por lo que se pueden realizar pruebas en laboratorios más pequeños.
Visite nuestra biblioteca de documentos técnicos para acceder a las instrucciones de uso, las fichas de seguridad, las guías rápidas de referencia y al resto de información técnica y de promoción.
- Características
| Características del producto | |
| Tipo de muestra | Hisopos nasales e hisopos nasofaríngeos en medios de transporte obtenidos de pacientes que puedan tener COVID-19 |
| Tiempo para obtener resultados | Aproximadamente 30 minutos |
| Condiciones de almacenamiento del reactivo | Amortiguador de proceso y tubos de reacción; 2 ˚C - 8 ˚C |
| Condiciones de almacenamiento de controles | 2 ˚C - 8 ˚C |
| Condiciones de almacenamiento de la preparación de la muestra | Las muestras se deben recoger, transportar, almacenar y procesar de acuerdo con CLSI M41-A. Las muestras se deben conservar entre 2 °C y 8 ° hasta su análisis. |
| Las muestras recolectadas en BD/Copan UTM, Remel M4RT o QTM son estables a temperatura ambiente (RT), de 2 °C a 8 °C o a -70 °C o menos durante un máximo de 4 días. | |
| Las muestras recolectadas en el medio de transporte vírico de los CDC se deben almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 72 horas después recogerlas o a -70 °C o menos si se espera que las pruebas o el envío se hagan más adelante. | |
| PPA | Nasal: 98,8 % |
| NPA | Nasal: 100 % |
