Para uso con Sofia 2 - Autorización de uso de emergencia de la FDA
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA (inmunoensayo de fluorescencia) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en la inmunofluorescencia en un diseño tipo sándwich para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del virus Influenza A e Influenza B, y del SARS-CoV-2 en muestras de pacientes con síntomas clínicos. Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, junto con Sofia 2 Analyzer, ofrece resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar pruebas en el lugar de atención al paciente.
¿Dónde puedo comprobar las actualizaciones y obtener más información?
CDC:
Información general del coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad en el laboratorio
FDA:
Información general del coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional de productos EUA de COVID-19 de QuidelOrtho. (Deslice hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca «QuidelOrtho» en la casilla de búsqueda)
Número de catálogo: 20380 (XUS)
Tamaño del kit o de la caja: 25 kits por paquete, 12 paquetes por caja.
Para uso con Sofia 2 - Autorización de uso de emergencia de la FDA
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA (inmunoensayo de fluorescencia) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en la inmunofluorescencia en un diseño tipo sándwich para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del virus Influenza A e Influenza B, y del SARS-CoV-2 en muestras de pacientes con síntomas clínicos. Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, junto con Sofia 2 Analyzer, ofrece resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar pruebas en el lugar de atención al paciente.
¿Dónde puedo comprobar las actualizaciones y obtener más información?
CDC:
Información general del coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad en el laboratorio
FDA:
Información general del coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional de productos EUA de COVID-19 de QuidelOrtho. (Deslice hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca «QuidelOrtho» en la casilla de búsqueda)
Número de catálogo: 20380 (XUS)
Tamaño del kit o de la caja: 25 kits por paquete, 12 paquetes por caja.
Características y beneficios
Tres resultados a partir de una única muestra se traduce en ahorro de tiempo, ahorro de material y comodidad para el paciente.
Resultados rápidos en 15 minutos para apoyar el manejo eficiente de los pacientes.
Resultados objetivos, precisos y fiables sin reacciones cruzadas con coronavirus estacionales.
Visite nuestra biblioteca de documentos técnicos para acceder a las instrucciones de uso, las fichas de seguridad, las guías rápidas de referencia y al resto de información técnica y de promoción.
- Características
- Tutoriales
| Características del producto | |
| Tiempo para obtener resultados | 15 minutos |
| Tipo de muestra | Directa: hisopo nasal (NS), hisopo nasofaríngeo (NPS) |
| Condiciones de almacenamiento del kit | Temperatura ambiente (15 °C - 35 °C/59 °F - 86 °F) |
| Sensibilidad (PPA) | Gripe A: NS - 90 %, NPS - 97,1 % Gripe B: NS - 89 %, NPS - 90 % SARS-CoV-2: 95,2 % |
| Especificidad (NPA) | Gripe A: NS - 95 %, NPS - 94,6 % Gripe B: NS - 96 %, NPS - 97 % SARS-CoV-2: 100 % |
| Complejidad CLIA | No aplicada* |
*fda.gov: las situaciones en las que se puede utilizar una prueba autorizada por la EUA se describen en la carta de autorización. Como se discute en la guía para la industria y para otras partes interesadas sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) de productos médicos y de autoridades relacionadas, cuando la FDA autoriza pruebas para su uso en los análisis clínicos (incluidos los sistemas de prueba de análisis clínicos del SARS-CoV-2) conforme a la EUA, dichas pruebas se consideran exentas de CLIA. Por lo tanto, mientras dure la declaración de emergencia, dichas pruebas se pueden realizar en una situación en la que la atención al paciente esté calificada de manera que la prueba se realice allí como resultado de rendir bajo un certificado de exención, un certificado de cumplimiento o un certificado de acreditación de CLIA.
Vídeo de formación de Sofia® 2 Flu +SARS Antigen FIA
