Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativain vitro del coronavirus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos (NF) u orofaríngeos (OF) de pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El ensayo se dirige a la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2.
El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 tiene una configuración de reactivo de un solo paso y una preparación de muestra de tres pasos. Los resultados de las pruebas están disponibles en menos de 70 minutos. El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 es una PCR en tiempo real de calidad disponible para su uso en Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™ y Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos QuidelOrtho EUA COVID-19 (desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca "Quidel" u "Ortho" en el cuadro de búsqueda)
El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizada por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus ni patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud de la sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Consulte la siguiente tabla para obtener información sobre pedidos.
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativain vitro del coronavirus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos (NF) u orofaríngeos (OF) de pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El ensayo se dirige a la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2.
El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 tiene una configuración de reactivo de un solo paso y una preparación de muestra de tres pasos. Los resultados de las pruebas están disponibles en menos de 70 minutos. El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 es una PCR en tiempo real de calidad disponible para su uso en Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™ y Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos QuidelOrtho EUA COVID-19 (desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca "Quidel" u "Ortho" en el cuadro de búsqueda)
El ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizada por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus ni patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud de la sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Consulte la siguiente tabla para obtener información sobre pedidos.
| Información sobre pedidos | ||
| Número de catálogo | Descripción | Tamaño del kit/tamaño de la caja |
| M124 | Ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 (incluye controles) | 96 pruebas |
| M942 | Ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato de microfuga) con hisopos nasales/orofaríngeos y tubos de transporte | 96 pruebas, 100 tubos de microcentrífuga (1,5 mL), 100 hisopos, 100 tubos de transporte |
| M943 | Ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato de microfuga) con hisopos nasofaríngeos y tubos de transporte | 96 pruebas, 100 tubos de microcentrífuga (1,5 mL), 100 hisopos, 100 tubos de transporte |
| M944 | Ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 (Formato de micropocillos) con hisopos nasales/orofaríngeos y tubos de transporte | 96 pruebas, 96 placas de pozo profundo, 100 hisopos, 100 tubos de transporte |
| M945 | Ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 (Formato de micropocillos) con hisopos nasofaríngeos y tubos de transporte | 96 pruebas, 96 placas de pozo profundo, 100 hisopos, 100 tubos de transporte |
Características y beneficios
La solución de rehidratación simplemente se añade a la mezcla maestra liofilizada para la configuración del reactivo en un solo paso.
Resultados rápidos en menos de 75 minutos después de la extracción.
Flujo de trabajo simplificado y uniforme con volúmenes de pipeteo estándar para facilitar el entrenamiento.
Para acceder a las fichas de datos de seguridad, los prospectos, las guías de consulta rápida y todos los demás materiales técnicos y promocionales, visite nuestra biblioteca de documentos técnicos.
- Especificaciones
| Especificaciones del producto | |
| Tipo de muestra | Hisopo nasal, nasofaríngeo (NF) u orofaríngeo (OF) |
| Tiempo hasta los resultados | Menos de 75 minutos después de la extracción |
| Condiciones de almacenamiento de reactivos y controles | De 2 a 8°C |
