Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo Lyra SARS-CoV-2 es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinado a la detección cualitativain vitro del coronavirus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos (NF) u orofaríngeos (OF) de pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El ensayo se dirige a la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2. Las pruebas autorizadas consisten en la extracción de ácidos nucleicos en el sistema bioMerieux NucliSENS®easyMAG®o el sistema EMAG, seguida de RT-PCR en uno de los seis termocicladores: Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch o Qiagen Rotor-Gene Q.
Información general de Quidel para la prueba de SARS-CoV-2 de Lyra
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de Quidel (desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca "Quidel" u "Ortho" en el cuadro de búsqueda)
El ensayo Lyra SARS-CoV-2 no ha sido aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, pero no para otros virus ni patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud del sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Consulte la siguiente tabla para obtener información sobre pedidos.
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo Lyra SARS-CoV-2 es una prueba de RT-PCR en tiempo real destinado a la detección cualitativain vitro del coronavirus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos (NF) u orofaríngeos (OF) de pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El ensayo se dirige a la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2. Las pruebas autorizadas consisten en la extracción de ácidos nucleicos en el sistema bioMerieux NucliSENS®easyMAG®o el sistema EMAG, seguida de RT-PCR en uno de los seis termocicladores: Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch o Qiagen Rotor-Gene Q.
Información general de Quidel para la prueba de SARS-CoV-2 de Lyra
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CDC:
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Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
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Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
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Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de Quidel (desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e introduzca "Quidel" u "Ortho" en el cuadro de búsqueda)
El ensayo Lyra SARS-CoV-2 no ha sido aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, pero no para otros virus ni patógenos. El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección o el diagnóstico de COVID-19, en virtud del sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se rescinda o la autorización se revoque antes.
Consulte la siguiente tabla para obtener información sobre pedidos.
| Información sobre pedidos | ||
| Número de catálogo | Descripción | Tamaño del kit/tamaño de la caja |
| M120 | Ensayo Lyra SARS-CoV-2 (incluye controles) | 96 pruebas |
| M938 | Ensayo Lyra SARS-CoV-2 (formato de microfuga) con hisopos nasofaríngeos y tubos de transporte | 96 pruebas, una placa de 96 pocillos profundos, 100 hisopos NP, 100 medios de transporte |
| M939 | Ensayo Lyra SARS-CoV-2 (formato de micropocillos) con hisopos nasales/orofaríngeos y tubos de transporte | 96 pruebas, una placa de 96 pocillos profundos, 100 hisopos nasales/op, 100 medios de transporte |
Características y beneficios
La solución de rehidratación simplemente se añade a la mezcla maestra liofilizada para la configuración del reactivo en un solo paso.
Resultados rápidos en menos de 75 minutos después de la extracción.
Flujo de trabajo simplificado y uniforme con volúmenes de pipeteo estándar para facilitar el entrenamiento.
Para acceder a las fichas de datos de seguridad, los prospectos, las guías de consulta rápida y todos los demás materiales técnicos y promocionales, visite nuestra biblioteca de documentos técnicos.
- Especificaciones
| Especificaciones del producto | |
| Tipo de muestra | Hisopo nasal, nasofaríngeo (NP) u orofaríngeo (OP) |
| Tiempo hasta los resultados | Menos de 75 minutos después de la extracción |
| Condiciones de almacenamiento de reactivos y controles | De 2 a 8°C |
| Volumen de muestra necesario para la extracción | 80 µL |
