Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le test Solana SARS-CoV-2 est un test isotherme d’amplification dépendante de la transcriptase-hélicase inverse (RT-HDA) destiné à la détection qualitative de l’acide nucléique du SARS-CoV-2 dans des échantillons d’écouvillons nasopharyngés (NP) et nasaux (NS) provenant de personnes suspectées d’être atteintes de la COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
L’identification moléculaire du SARS-CoV-2 se fait en ciblant des régions hautement conservées de la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
L’essai est effectué en deux étapes principales : (1) la préparation de l’échantillon, (2) l’amplification et la détection de séquences cibles spécifiques du SARS-CoV-2 à l’aide de la transcriptase inverse isotherme assistée par hélicase (RT-HDA) en présence de sondes fluorescentes spécifiques de la cible et réalisée sur le dispositif Solana.
Les résultats sont affichés sur l’écran tactile, peuvent être enregistrés sur l’instrument, imprimés et peuvent être envoyés au LIS et exportés par l’un des cinq ports USB de Solana.
Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir des informations sur les commandes.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus de renseignements?
CDC :
Renseignements généraux - Coronavirus (COVID-19)
Information pour les professionnels de la santé
Information pour les laboratoires
Biosécurité en laboratoire
Précautions d’isolement dans les établissements de soins de santé
Prélèvement d’échantillons
Contrôle des infections
FDA :
Renseignements généraux - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation en cas d’urgence
Renseignements supplémentaires - Produits EUA COVID-19 de QuidelOrtho (Faites défiler jusqu’à la liste des produits EUA et entrez « Quidel » ou « Ortho » dans le champ de recherche)
Le test Solana SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés à détecter l’acide nucléique du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou agents pathogènes. Ce test n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le test Solana SARS-CoV-2 est un test isotherme d’amplification dépendante de la transcriptase-hélicase inverse (RT-HDA) destiné à la détection qualitative de l’acide nucléique du SARS-CoV-2 dans des échantillons d’écouvillons nasopharyngés (NP) et nasaux (NS) provenant de personnes suspectées d’être atteintes de la COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.
L’identification moléculaire du SARS-CoV-2 se fait en ciblant des régions hautement conservées de la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
L’essai est effectué en deux étapes principales : (1) la préparation de l’échantillon, (2) l’amplification et la détection de séquences cibles spécifiques du SARS-CoV-2 à l’aide de la transcriptase inverse isotherme assistée par hélicase (RT-HDA) en présence de sondes fluorescentes spécifiques de la cible et réalisée sur le dispositif Solana.
Les résultats sont affichés sur l’écran tactile, peuvent être enregistrés sur l’instrument, imprimés et peuvent être envoyés au LIS et exportés par l’un des cinq ports USB de Solana.
Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir des informations sur les commandes.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus de renseignements?
CDC :
Renseignements généraux - Coronavirus (COVID-19)
Information pour les professionnels de la santé
Information pour les laboratoires
Biosécurité en laboratoire
Précautions d’isolement dans les établissements de soins de santé
Prélèvement d’échantillons
Contrôle des infections
FDA :
Renseignements généraux - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation en cas d’urgence
Renseignements supplémentaires - Produits EUA COVID-19 de QuidelOrtho (Faites défiler jusqu’à la liste des produits EUA et entrez « Quidel » ou « Ortho » dans le champ de recherche)
Le test Solana SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés à détecter l’acide nucléique du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou agents pathogènes. Ce test n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l’autorisation de l’utilisation d’urgence de dispositifs de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
| Informations sur les commandes | ||
| Référence catalogue | Description | Taille de la trousse/Taille du boîtier |
| M312 | Trousse de dosage Solana du SARS-CoV-2, LYO MMx | 48 essais, contrôles |
| M960 | Trousse de test Solana SARS-CoV-2, LYO MMx avec écouvillons nasopharyngés et milieu de transport universel | 48 essais, contrôles, 50 écouvillons NP, 50 milieux de transport universels |
| M961 | Trousse de test Solana SARS-CoV-2, LYO MMx avec écouvillons nasaux et milieu de transport universel | 48 essais, contrôles, 50 écouvillons NS, 50 supports de transport universels |
| M5301 | Contrôle positif Solana SARS-CoV-2 | Inclus avec la trousse, des pièces supplémentaires peuvent être commandées séparément |
| M5203 | Contrôle négatif du SARS-CoV-2 de Solana | Inclus avec la trousse, des pièces supplémentaires peuvent être commandées séparément |
Caractéristiques et avantages
Méthode rapide d’amplification isotherme des acides nucléiques qui ne nécessite pas de thermocycleur avec la technologie RT-HDA.
Format facile à utiliser, il suffit d’ajouter l’échantillon traité pour le réhydrater avec un réactif de mélange maître lyophilisé.
Ce petit instrument facile à utiliser est idéal pour les petits laboratoires, car il permet d’économiser de l’espace et élimine le besoin d’un espace moléculaire dédié et d’un équipement coûteux.
Pour accéder aux fiches de données de sécurité, aux notices, aux guides de référence rapide et à tout autre matériel technique et promotionnel, visitez notre bibliothèque de documents techniques.
- Spécifications
| Spécifications du produit | |
| Type d’échantillon | Écouvillons nasaux et écouvillons nasopharyngés dans des milieux de transport prélevés sur des patients soupçonnés de COVID-19 |
| Délai d’obtention des résultats | Environ 30 minutes |
| Conditions de stockage des réactifs | Tampon de procédé et tubes de réaction; 2 ˚C à 8 ˚C |
| Conditions d’entreposage des contrôles | 2 °C à 8 °C |
| Conditions de stockage de la préparation des échantillons | Les spécimens doivent être prélevés, transportés, entreposés et traités conformément à la norme CLSI M41-A. Les échantillons doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu’à ce qu’ils soient testés. |
| Les spécimens prélevés au BD/CoPan UTM, Remel M4RT ou QTM sont stables à température ambiante (RT), de 2 °C à 8 °C ou -70 °C ou moins pendant une période maximale de 4 jours. | |
| Les échantillons prélevés dans le milieu de transport viral des CDC doivent être entreposés à une température de 2 °C à 8 °C jusqu’à 72 heures après le prélèvement ou à -70 °C ou moins si l’on s’attend à un retard dans les essais ou l’expédition. | |
| PPA | Nasal : 98,8 % |
| NPA | Nasal : 100 % |
