Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le dosage LYRA SARS-CoV-2 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection quantitative in vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait d’échantillons nasaux, nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19. Le dosage cible la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2. Le test autorisé consiste à extraire de l’acide nucléique en utilisant le système EasyMag® ou EMAG de bioMerieux NucliSENS®, suivie de la méthode RT-PCR avec l’utilisation de l’un des six thermocycleurs suivants : Applied Biosystems®7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch ou Qiagen Rotor-Gene Q.
Le dosage LYRA SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais il bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. Ce dosage est uniquement autorisé pendant la durée de validité de la déclaration indiquant que les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19, selon la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le dosage LYRA SARS-CoV-2 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection quantitative in vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait d’échantillons nasaux, nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19. Le dosage cible la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2. Le test autorisé consiste à extraire de l’acide nucléique en utilisant le système EasyMag® ou EMAG de bioMerieux NucliSENS®, suivie de la méthode RT-PCR avec l’utilisation de l’un des six thermocycleurs suivants : Applied Biosystems®7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch ou Qiagen Rotor-Gene Q.
Le dosage LYRA SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais il bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. Ce dosage est uniquement autorisé pendant la durée de validité de la déclaration indiquant que les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19, selon la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
