Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le dosage LYRA Direct SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel destiné à la détection qualitative in vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait de prélèvements nasaux, nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19. Le dosage cible la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
Le dosage LYRA Direct SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais il bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. Ce dosage est uniquement autorisé pendant la durée de validité de la déclaration indiquant que les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19, selon la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le dosage LYRA Direct SARS-CoV-2 est un test PCR en temps réel destiné à la détection qualitative in vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait de prélèvements nasaux, nasopharyngés (NP) ou oropharyngés (OP) prélevés sur des patients présentant des signes et symptômes de la COVID-19. Le dosage cible la polyprotéine non structurale (pp1ab) du virus SARS-CoV-2.
Le dosage LYRA Direct SARS-CoV-2 n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais il bénéficie d’une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou pathogènes. Ce dosage est uniquement autorisé pendant la durée de validité de la déclaration indiquant que les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19, selon la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
