Autorização de Uso de Emergência da FDA
O Solana SARS-CoV-2 assay é um ensaio isotérmico de transcriptase reversa-amplificação dependente da helicase (RT-HDA) destinado à deteção qualitativa de ácido nucleico do SARS-CoV-2 em amostras de esfregaços nasofaríngeos (NP) e nasais (NS) de indivíduos com suspeita de COVID-19 pelo seu prestador de cuidados de saúde.
A identificação molecular do SARS-CoV-2 ocorre pelo uso de regiões altamente conservadas da Poliproteína não estrutural do vírus SARS-CoV-2 (pp1ab).
O ensaio consiste em duas etapas principais: (1) preparação da amostra e (2) amplificação e deteção de sequências alvo específicas do SARS-CoV-2 utilizando RT-HDA isotérmica na presença de sondas de fluorescência específicas do alvo, que é realizada no instrumento Solana.
Os resultados são apresentados no ecrã tátil, podem ser guardados no instrumento, impressos e podem ser enviados para o LIS e exportados através de uma das cinco portas USB do Solana. O ensaio Solana SARS-CoV-2 também é suportado pelo poder do Virena®.
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Informações para Profissionais de Saúde
Informações para Laboratórios
Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
Recolha de Amostras
Controlo de Infeções
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos COVID 19 QuidelOrtho EUA (Deslize para baixo até à lista de produtos dos EUA e introduza "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O ensaio Solana SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA ao abrigo de uma Autorização de Utilização de Emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2 e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a autorização for terminada ou revogada mais cedo.
Autorização de Uso de Emergência da FDA
O Solana SARS-CoV-2 assay é um ensaio isotérmico de transcriptase reversa-amplificação dependente da helicase (RT-HDA) destinado à deteção qualitativa de ácido nucleico do SARS-CoV-2 em amostras de esfregaços nasofaríngeos (NP) e nasais (NS) de indivíduos com suspeita de COVID-19 pelo seu prestador de cuidados de saúde.
A identificação molecular do SARS-CoV-2 ocorre pelo uso de regiões altamente conservadas da Poliproteína não estrutural do vírus SARS-CoV-2 (pp1ab).
O ensaio consiste em duas etapas principais: (1) preparação da amostra e (2) amplificação e deteção de sequências alvo específicas do SARS-CoV-2 utilizando RT-HDA isotérmica na presença de sondas de fluorescência específicas do alvo, que é realizada no instrumento Solana.
Os resultados são apresentados no ecrã tátil, podem ser guardados no instrumento, impressos e podem ser enviados para o LIS e exportados através de uma das cinco portas USB do Solana. O ensaio Solana SARS-CoV-2 também é suportado pelo poder do Virena®.
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Informações para Profissionais de Saúde
Informações para Laboratórios
Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
Recolha de Amostras
Controlo de Infeções
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos COVID 19 QuidelOrtho EUA (Deslize para baixo até à lista de produtos dos EUA e introduza "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O ensaio Solana SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA ao abrigo de uma Autorização de Utilização de Emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2 e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a autorização for terminada ou revogada mais cedo.
| Informações de pedidos | ||
| Número de catálogo | Descrição | Tamanho do 'kit'/ Tamanho da caixa |
| M312 | 'Kit' de ensaio Solana SARS-CoV-2, LYO MMX | 48 testes, controlos |
| M960 | 'Kit' de ensaio Solana SARS-CoV-2, LYO MMx com esfregaços nasofaríngeos e meios de transporte universal | 48 testes, controlos, 50 esfregaços NP, 50 meios de transporte universais |
| M961 | 'Kit' de ensaio Solana SARS-CoV-2, LYO MMx com esfregaços nasais e meios de transporte universais | 48 testes, controlos, 50 esfregaços NS, 50 meios de transporte universais |
| M5301 | Controlo positivo Solana SARS-CoV-2 | Incluído com o 'kit', o adicional pode ser pedido separadamente |
| M5203 | Controle negativo Solana SARS-CoV-2 | Incluído com o 'kit', o adicional pode ser pedido separadamente |
Funcionalidades e benefícios
Método rápido de amplificação isotérmica de ácido nucleico que não requer termociclador com tecnologia RT-HDA.
Formato fácil de usar, basta adicionar a amostra processada para reidratar usando o reagente master mix liofilizado.
Instrumento pequeno e fácil de usar elimina a necessidade de espaço molecular dedicado e equipamento de capital caro, permitindo testes em laboratórios menores.
Para aceder às fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite a nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
| Especificações do produto | |
| Tipo de amostra | Esfregaços nasais e esfregaços nasofaríngeos em meios de transporte obtidas de pacientes com suspeita de COVID-19 |
| Tempo para os resultados | Aproximadamente 30 minutos |
| Condições de armazenamento de reagentes | Reserva de Processo e Tubos de Reação, 2 ˚C a 8 ˚C |
| Controla as condições de armazenamento | 2 °C a 8 °C |
| Condições de armazenamento de preparação da amostra | As amostras devem ser recolhidas, transportadas, armazenadas e processadas de acordo com a CLSI M41-A. As amostras devem ser armazenadas entre 2 °C e 8 °C até serem testadas. |
| As amostras recolhidas em BD/Copan UTM, Remel M4RT ou QTM são estáveis à temperatura ambiente (TA), 2 °C a 8 °C ou –70 °C ou inferior durante até 4 dias. | |
| As amostras recolhidas no Meio de Transporte Viral CDC devem ser armazenadas entre 2 °C e 8 °C durante até 72 horas após a recolha ou a –70 °C ou inferior se for esperado um atraso nos testes ou envio. | |
| PPA | Nasal: 98,8% |
| NPA | Nasal: 100% |
