Para uso com Sofia 2 e Sofia
Autorização de Uso de Emergência da FDA
O imunoensaio fluorescente Sofia SARS Antigen (FIA) usa tecnologia avançada de fluxo lateral baseada em imunofluorescência num conceção em sanduíche para a detecção qualitativa da proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. O Sofia SARS Antigen FIA, com os analisadores Sofia 2 e Sofia , fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo o teste COVID-19 de pacientes sintomáticos nos primeiros cinco dias de sintomas e pacientes assintomáticos quando testados em série.
Os profissionais de saúde podem comprar o Sofia SARS Antigen FIA através de distribuidores autorizados selecionados.
'Kit' de teste (EUA, Esfregaço Nasal)
Número de catálogo: 20374
Tamanho do 'kit'/tamanho da caixa: 25/12
'Kit' de teste (XUS)
Número de catálogo: 20378
Tamanho do 'kit'/tamanho da caixa: 25/12
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança laboratorial
FDA:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações adicionais - Produtos EUA COVID-19 da QuidelOrtho (Deslize para baixo até à lista de produtos EUA e introduza "QuidelOrtho" na caixa de pesquisa)
A FIA do antigénio da SARS do Sofia® não foi aprovada pela FDA, mas foi autorizada pela FDA ao abrigo de uma autorização de utilização de emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de proteínas do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a declaração for terminada ou a autorização revogada mais cedo.
Para uso com Sofia 2 e Sofia
Autorização de Uso de Emergência da FDA
O imunoensaio fluorescente Sofia SARS Antigen (FIA) usa tecnologia avançada de fluxo lateral baseada em imunofluorescência num conceção em sanduíche para a detecção qualitativa da proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. O Sofia SARS Antigen FIA, com os analisadores Sofia 2 e Sofia , fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo o teste COVID-19 de pacientes sintomáticos nos primeiros cinco dias de sintomas e pacientes assintomáticos quando testados em série.
Os profissionais de saúde podem comprar o Sofia SARS Antigen FIA através de distribuidores autorizados selecionados.
'Kit' de teste (EUA, Esfregaço Nasal)
Número de catálogo: 20374
Tamanho do 'kit'/tamanho da caixa: 25/12
'Kit' de teste (XUS)
Número de catálogo: 20378
Tamanho do 'kit'/tamanho da caixa: 25/12
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança laboratorial
FDA:
Informações gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações adicionais - Produtos EUA COVID-19 da QuidelOrtho (Deslize para baixo até à lista de produtos EUA e introduza "QuidelOrtho" na caixa de pesquisa)
A FIA do antigénio da SARS do Sofia® não foi aprovada pela FDA, mas foi autorizada pela FDA ao abrigo de uma autorização de utilização de emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de proteínas do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a declaração for terminada ou a autorização revogada mais cedo.
Funcionalidades e benefícios
Resultados rápidos em 15 minutos para apoiar a disposição eficiente dos pacientes.
Os modos de trabalho duplos ajustam-se às suas flutuações de volume. Permite um rendimento significativo e o agrupamento de amostras no modo LER AGORA.
Todos os componentes necessários incluídos no 'kit' estão prontos a utilizar com Sofia 2 e Sofia para o procedimento de esfregaço nasal.
Para aceder às fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite a nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
- Centro de aprendizagem
| Especificações do produto | |
| Tempo para os resultados | 15 minutos |
| Tipo de amostra | Esfregaços nasais diretos |
| Condições de armazenamento do 'kit' | Temperatura ambiente (15 °C a 35 °C / 59 °F a 86 °F) |
| Controlos | Positivo e negativo, incluídos no 'kit' |
| PPA | 96,7% |
| NPA | 100% |
| Complexidade CLIA | Dispensado* |
Vídeo de formação da FIA sobre o antígeno SARS Sofia
Protocolo de teste de lote FIA do antígeno SARS Sofia
