Para utilização com o Sofia 2 - Autorização de Uso de Emergência da FDA
O Sofia 2 Flu + SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) usa tecnologia avançada de fluxo lateral baseada em imunofluorescência numa técnica de sanduíche para a deteção qualitativa da proteína do nucleocapsídeo da influenza A, influenza B e SARS-CoV-2. O Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA com o Sofia 2 analyser fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo os testes de doentes com suspeita de influenza A, influenza B e COVID-19/2019-nCoV no ponto de atendimento.
Os profissionais de saúde podem comprar o Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA através de distribuidores autorizados selecionados.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança Laboratorial
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos EUA COVID-19 da QuidelOrtho (Deslize para baixo até à lista de produtos dos EUA e introduza "Quidel" na caixa de pesquisa)
Número de catálogo: 20377 (esfregaço nasal EUA)
'Kits'/Tamanho da caixa: 25 'kits' por embalagem, 12 embalagens por caixa.
Número de catálogo: 20380 (XUS)
'Kits'/Tamanho da caixa: 25 'kits' por embalagens, 12 embalagens por caixa.
Para utilização com o Sofia 2 - Autorização de Uso de Emergência da FDA
O Sofia 2 Flu + SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) usa tecnologia avançada de fluxo lateral baseada em imunofluorescência numa técnica de sanduíche para a deteção qualitativa da proteína do nucleocapsídeo da influenza A, influenza B e SARS-CoV-2. O Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA com o Sofia 2 analyser fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo os testes de doentes com suspeita de influenza A, influenza B e COVID-19/2019-nCoV no ponto de atendimento.
Os profissionais de saúde podem comprar o Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA através de distribuidores autorizados selecionados.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança Laboratorial
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos EUA COVID-19 da QuidelOrtho (Deslize para baixo até à lista de produtos dos EUA e introduza "Quidel" na caixa de pesquisa)
Número de catálogo: 20377 (esfregaço nasal EUA)
'Kits'/Tamanho da caixa: 25 'kits' por embalagem, 12 embalagens por caixa.
Número de catálogo: 20380 (XUS)
'Kits'/Tamanho da caixa: 25 'kits' por embalagens, 12 embalagens por caixa.
Funcionalidades e benefícios
Uma amostra, três resultados significam economia de tempo, conservação de material e conforto do paciente.
Resultados rápidos em 15 minutos para apoiar a disposição eficiente dos pacientes.
Resultados objetivos, precisos e fiáveis sem reatividade cruzada aos coronavírus sazonais.
Para aceder às fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite a nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
- Centro de aprendizagem
| Especificações do produto | |
| Tempo para os resultados | 15 minutos |
| Tipo de amostra | Direto: Esfregaço nasal, esfregaço nasofaríngeo |
| Condições de armazenamento do 'kit' | Temperatura ambiente (15 °C a 35 °C / 59 °F a 86 °F) |
| PPA (sensibilidade) | Influenza A: NS - 90%, NPS - 97,1% Influenza B: NS - 89%, NPS - 90% SARS-CoV-2: 95,2% |
| NPA (especificidade) | Influenza A: NS - 95%, NPS - 94,6% Influenza B: NS - 96%, NPS - 97% SARS-CoV-2: 100% |
| Complexidade CLIA | Aprovado* |
*fda.gov: As configurações nas quais um teste autorizado pelos EUA pode ser usado estão descritas na Carta de Autorização. Conforme discutido nas Orientações para a Indústria e Outras Partes Interessadas: Autorização de Uso de Emergência de Produtos Médicos e Autoridades Relacionadas, quando a FDA autoriza testes para uso no ponto de atendimento (incluindo sistemas de testes de ponto de atendimento SARS-CoV-2) ao abrigo de uma EUA, tais testes são considerados testes aprovados pela CLIA. Consequentemente, durante a declaração de emergência, esses testes podem ser realizados num ambiente de atendimento ao paciente qualificado para que o teste seja realizado como resultado da operação ao abrigo de um Certificado de Renúncia, Certificado de Conformidade ou Certificado de Acreditação de CLIA.
Vídeo de formação Sofia® 2 Flu +SARS Antigen FIA
