Autorização de Uso de Emergência da FDA
O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 é um ensaio RT-PCR em tempo real destinado à deteção qualitativain vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de amostras de esfregaço nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de doentes com sinais e sintomas de COVID-19. O ensaio tem como alvo a Poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.
O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 tem uma configuração de reagente de uma etapa e uma preparação de amostra de três etapas. Os resultados do teste estão disponíveis em menos de 70 minutos. O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 é uma PCR em tempo real de qualidade disponível para uso em Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Informações para Profissionais de Saúde
Informações para Laboratórios
Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
Recolha de Amostras
Controlo de Infeção
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos QuidelOrtho EUA COVID-19 (Deslize para baixo até à lista de produtos EUA e insira "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA ao abrigo de uma autorização de utilização de emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a declaração for terminada ou a autorização revogada mais cedo.
Por favor, consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Autorização de Uso de Emergência da FDA
O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 é um ensaio RT-PCR em tempo real destinado à deteção qualitativain vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de amostras de esfregaço nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de doentes com sinais e sintomas de COVID-19. O ensaio tem como alvo a Poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.
O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 tem uma configuração de reagente de uma etapa e uma preparação de amostra de três etapas. Os resultados do teste estão disponíveis em menos de 70 minutos. O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 é uma PCR em tempo real de qualidade disponível para uso em Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
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Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
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Controlo de Infeção
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos QuidelOrtho EUA COVID-19 (Deslize para baixo até à lista de produtos EUA e insira "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA ao abrigo de uma autorização de utilização de emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a declaração for terminada ou a autorização revogada mais cedo.
Por favor, consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
| Informações de encomenda | ||
| Número de catálogo | Descrição | Tamanho do 'kit'/Tamanho da caixa |
| M124 | Ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 (inclui controlos) | 96 testes |
| M942 | Ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 (Formato Microfuge) com Esfregaços Nasais/Orofaríngeos e Tubos de Transporte | 96 testes, 100 tubos de microcentrífuga (1,5 mL), 100 Esfregaços, 100 Tubos de Transporte |
| M943 | Ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 (Formato Microfuge) com Esfregaços Nasofaríngeos e Tubos de Transporte | 96 testes, 100 Tubos de Microcentrífuga (1,5 mL), 100 Esfregaços, 100 Tubos de Transporte |
| M944 | Ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 (Formato Microwelll) com Esfregaços Nasais/Orofaríngeos e Tubos de Transporte | 96 testes, 96 Placas Deep-well, 100 Esfregaços, 100 Tubos de Transporte |
| M945 | Ensaio Lyra Direct SARS-CoV-2 (Formato Microwell) com Esfregaços Nasofaríngeos e Tubos de Transporte | 96 testes, 96 Placas Deep-well, 100 Esfregaços, 100 Tubos de Transporte |
Funcionalidades e benefícios
A solução de reidratação é simplesmente adicionada à Master Mix liofilizada para configuração do reagente numa etapa.
Resultados rápidos em menos de 75 minutos após a extração.
Fluxo de trabalho simplificado e uniforme com volumes de pipetagem padrão para facilitar a formação.
Para aceder às fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite a nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
| Especificações do produto | |
| Tipo de amostra | Esfregaço Nasal, Nasofaríngeo (NP) ou Orofaríngeo (OP) |
| Tempo para os resultados | Menos de 75 minutos após a extração |
| Condições de armazenamento do Reagente e dos Controlos | 2° C a 8° C |
