Autorização de Uso de Emergência da FDA
O ensaio Lyra SARS-CoV-2 é um ensaio RT-PCR em tempo real destinado à deteção qualitativain vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de RNA viral extraído de amostras de esfregaço nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de doentes com sinais e sintomas de COVID-19. O ensaio tem como alvo a poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2. O teste autorizado consiste na extração de ácido nucleico no sistema bioMerieux NucliSENS® easyMAG®ou sistema EMAG, seguido por RT-PCR num dos seis termocicladores: Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch ou Qiagen Rotor-Gene Q.
Informações Gerais da Quidel para o ensaio Lyra SARS-CoV-2
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Informações para Profissionais de Saúde
Informações para Laboratórios
Biossegurança Laboratorial
Precauções de Isolamento em Ambientes de Saúde
Recolha de Amostras
Controlo de Infeções
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso de Emergência
Informações Adicionais - Produtos EUA COVID-19 da Quidel (Deslize para baixo até à lista de produtos EUA e insira "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O ensaio Lyra SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA ao abrigo de uma Autorização de Utilização de Emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a declaração for terminada ou a autorização revogada mais cedo.
Por favor, consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
Autorização de Uso de Emergência da FDA
O ensaio Lyra SARS-CoV-2 é um ensaio RT-PCR em tempo real destinado à deteção qualitativain vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de RNA viral extraído de amostras de esfregaço nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de doentes com sinais e sintomas de COVID-19. O ensaio tem como alvo a poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2. O teste autorizado consiste na extração de ácido nucleico no sistema bioMerieux NucliSENS® easyMAG®ou sistema EMAG, seguido por RT-PCR num dos seis termocicladores: Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch ou Qiagen Rotor-Gene Q.
Informações Gerais da Quidel para o ensaio Lyra SARS-CoV-2
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Informações Adicionais - Produtos EUA COVID-19 da Quidel (Deslize para baixo até à lista de produtos EUA e insira "Quidel" ou "Ortho" na caixa de pesquisa)
O ensaio Lyra SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA ao abrigo de uma Autorização de Utilização de Emergência (Emergency Use Authorization - EUA) para utilização por laboratórios autorizados para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. A utilização de emergência deste produto apenas está autorizada durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnósticos in vitro para deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, de acordo com a Secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos), 21 EUA.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a declaração for terminada ou a autorização revogada mais cedo.
Por favor, consulte a tabela abaixo para obter informações sobre pedidos.
| Informações de encomenda | ||
| Número de catálogo | Descrição | Tamanho do 'kit'/Tamanho da caixa |
| M120 | Ensaio Lyra SARS-CoV-2 (inclui controlos) | 96 testes |
| M938 | Ensaio Lyra SARS-CoV-2 (Formato Microfuge) com Esfregaços Nasofaríngeos e Tubos de Transporte | 96 testes, uma Placa de 96 Deep-well, 100 Esfregaços NP, 100 Meios de Transporte |
| M939 | Ensaio Lyra SARS-CoV-2 (Formato de Microwell) com Esfregaços Nasais/Orofaríngeos e Tubos de Transporte | 96 testes, uma placa de 96 Deep-well, 100 Esfregaços Nasais/OP, 100 Meios de Transporte |
Funcionalidades e benefícios
A solução de reidratação é simplesmente adicionada à Master Mix liofilizada para configuração do reagente numa etapa.
Resultados rápidos em menos de 75 minutos após a extração.
Fluxo de trabalho simplificado e uniforme com volumes de pipetagem padrão para facilitar a formação.
Para aceder às fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite a nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
| Especificações do produto | |
| Tipo de amostra | Esfregaço Nasal, Nasofaríngeo (NP) ou Orofaríngeo (OP) |
| Tempo para os resultados | Menos de 75 minutos após a extração |
| Condições de armazenamento do Reagente e dos Controlos | 2° C a 8° C |
| Volume de amostra necessário para a extração | 80 µL |
