Da utilizzare con Sofia 2 - Autorizzazione per uso di emergenza FDA
Il test immunologico a fluorescenza (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen utilizza una tecnologia avanzata a flusso laterale basata sull'immunofluorescenza in un design a sandwich per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapside dell'influenza A e dell'influenza B, e del SARS-CoV-2. Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA con l'analizzatore Sofia 2 fornisce risultati automatizzati e oggettivi in 15 minuti, consentendo di testare i pazienti sospettati di influenza A, influenza B e COVID-19/2019-nCoV presso il punto di cura.
Gli operatori sanitari possono acquistare il Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA attraverso distributori autorizzati selezionati.
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Biosicurezza di laboratorio
FDA:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti EUA COVID-19 di QuidelOrtho (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "QuidelOrtho" nella casella di ricerca)
Numero di catalogo: 20377 (tampone nasale USA)
Kit/confezione: 25 kit per confezione, 12 confezioni per confezione.
Numero di catalogo: 20380 (XUS)
Dimensioni kit/confezione: 25 kit per confezione, 12 confezioni per confezione.
Da utilizzare con Sofia 2 - Autorizzazione per uso di emergenza FDA
Il test immunologico a fluorescenza (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen utilizza una tecnologia avanzata a flusso laterale basata sull'immunofluorescenza in un design a sandwich per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapside dell'influenza A e dell'influenza B, e del SARS-CoV-2. Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA con l'analizzatore Sofia 2 fornisce risultati automatizzati e oggettivi in 15 minuti, consentendo di testare i pazienti sospettati di influenza A, influenza B e COVID-19/2019-nCoV presso il punto di cura.
Gli operatori sanitari possono acquistare il Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA attraverso distributori autorizzati selezionati.
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Biosicurezza di laboratorio
FDA:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti EUA COVID-19 di QuidelOrtho (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "QuidelOrtho" nella casella di ricerca)
Numero di catalogo: 20377 (tampone nasale USA)
Kit/confezione: 25 kit per confezione, 12 confezioni per confezione.
Numero di catalogo: 20380 (XUS)
Dimensioni kit/confezione: 25 kit per confezione, 12 confezioni per confezione.
Funzioni e vantaggi
Un campione, tre risultati significano risparmio di tempo, conservazione del materiale e comfort del paziente.
Risultati rapidi in 15 minuti per supportare una disposizione efficiente dei pazienti.
Risultati oggettivi, accurati e affidabili senza reattività crociata ai coronavirus stagionali.
Per accedere alle schede di sicurezza, agli inserti delle confezioni, alle guide di riferimento rapido e a tutti gli altri materiali tecnici e promozionali, visita la nostra libreria di documenti tecnici.
- Specifiche
- Hub di apprendimento
| Specifiche del prodotto | |
| Tempo per i risultati | 15 minuti |
| Tipo di campione | Tampone nasale, Tampone nasofaringeo |
| Condizioni di conservazione del kit | Temperatura ambiente (da 15°C a 35°C/da 59°F a 86°F) |
| Sensibilità | Influenza A: NS - 90%, NPS - 97,1% Influenza B: NS - 89%, NPS - 90% SARS-CoV-2: 95,2% |
| Specificità* | Influenza A: NS - 95%, NPS - 94,6% Influenza B: NS - 96%, NPS - 97% SARS-CoV-2: 100% |
| Complessità CLIA | Rinunciato* |
*fda.gov: Le impostazioni in cui è possibile utilizzare un test autorizzato da EUA sono descritte nella Lettera di autorizzazione. Come discusso nella Guidance for Industry and Other Stakeholders: Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities, quando la FDA autorizza i test per l'uso presso il punto di cura (compresi i sistemi di test point of care SARS-CoV-2) nell'ambito di un EUA, tali test sono considerati test esentati da CLIA. Di conseguenza, per la durata della dichiarazione di emergenza, tali test possono essere eseguiti in un ambiente di cura del paziente qualificato per eseguire il test come risultato di un certificato di rinuncia CLIA, certificato di conformità o certificato di accreditamento.
Video di formazione Sofia SARS Antigen FIA
