Autorizzazione per l'uso di emergenza FDA
Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 è un test RT-PCR in tempo reale destinato al rilevamento qualitativo in vitro del coronavirus umano SARS-CoV-2 da RNA virale estratto da campioni di tampone nasale, nasofaringeo (NP) o orofaringeo (OP) provenienti da pazienti con segni e sintomi di COVID-19. Il test individua la poliproteina non strutturale (pp1ab) del virus SARS-CoV-2.
Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 ha una configurazione del reagente in una fase e una preparazione del campione in tre fasi. I risultati dei test sono disponibili in meno di 70 minuti. Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 è un PCR in tempo reale di qualità disponibile per l'uso su Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Informazioni per gli operatori sanitari
Informazioni per i laboratori
Precauzioni per la biosicurezza di laboratorio
Precauzioni per l'isolamento nelle strutture sanitarie
Raccolta di campioni
Controllo delle infezioni
FDA:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti QuidelOrtho EUA COVID-19 (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "Quidel" o "Ortho" nella casella di ricerca)
Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte di laboratori autorizzati per il rilevamento di acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione della dichiarazione o scadenza precedente dell'autorizzazione.
Vedere la tabella seguente per informazioni sull'ordine.
Autorizzazione per l'uso di emergenza FDA
Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 è un test RT-PCR in tempo reale destinato al rilevamento qualitativo in vitro del coronavirus umano SARS-CoV-2 da RNA virale estratto da campioni di tampone nasale, nasofaringeo (NP) o orofaringeo (OP) provenienti da pazienti con segni e sintomi di COVID-19. Il test individua la poliproteina non strutturale (pp1ab) del virus SARS-CoV-2.
Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 ha una configurazione del reagente in una fase e una preparazione del campione in tre fasi. I risultati dei test sono disponibili in meno di 70 minuti. Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 è un PCR in tempo reale di qualità disponibile per l'uso su Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z 480, Qiagen Rotor-Gene® Q, Bio-Rad CFX96 Touch™, Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro.
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
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Informazioni per gli operatori sanitari
Informazioni per i laboratori
Precauzioni per la biosicurezza di laboratorio
Precauzioni per l'isolamento nelle strutture sanitarie
Raccolta di campioni
Controllo delle infezioni
FDA:
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Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti QuidelOrtho EUA COVID-19 (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "Quidel" o "Ortho" nella casella di ricerca)
Il test Lyra Direct SARS-CoV-2 non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte di laboratori autorizzati per il rilevamento di acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione della dichiarazione o scadenza precedente dell'autorizzazione.
Vedere la tabella seguente per informazioni sull'ordine.
| Informazioni per l'ordine | ||
| Numero di catalogo | Descrizione | Dimensione kit/Dimensione cassa |
| M124 | Test Lyra Direct SARS-CoV-2 (inclusi i controlli) | 96 test |
| M942 | Test Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato microfuga) con tamponi nasali/orofaringei e provette da trasporto | 96 test, 100 provette da microfuga (1,5 mL), 100 tamponi, 100 provette da trasporto |
| M943 | Test Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato microfuga) con tamponi nasofaringei e provette da trasporto | 96 test, 100 provette da microfuga (1,5 mL), 100 tamponi, 100 provette da trasporto |
| M944 | Test Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato micropozzetto) con tamponi nasali/orofaringei e provette da trasporto | 96 test, 96 piastre per pozzetti profondi, 100 tamponi, 100 provette da trasporto |
| M945 | Test Lyra Direct SARS-CoV-2 (formato micropozzetto) con tamponi nasofaringei e provette da trasporto | 96 test, 96 piastre per pozzetti profondi, 100 tamponi, 100 provette da trasporto |
Funzioni e vantaggi
La soluzione di reidratazione viene semplicemente aggiunta alla Master Mix liofilizzata per la configurazione del reagente in una fase.
Risultati rapidi in meno di 75 minuti dopo l'estrazione.
Flusso di lavoro semplificato e uniforme con volumi di pipettaggio standard per una facile formazione.
Per accedere alle schede di sicurezza, agli inserti delle confezioni, alle guide di riferimento rapido e a tutti gli altri materiali tecnici e promozionali, visita la nostra libreria di documenti tecnici.
- Specifiche
| Specifiche del prodotto | |
| Tipo di campione | Tampone nasale, nasofaringeo (NP) o orofaringeo (OP) |
| Tempo per i risultati | A meno di 75 minuti dopo l'estrazione |
| Reagente e condizioni di stoccaggio dei controlli | Da 2°C a 8°C |
