Autorizzazione Uso Emergenza FDA
Il test Solana SARS-CoV-2 è un test isotermico di amplificazione della trascrittasi inversa-elicasi-dipendente (RT-HDA) destinato alla rilevazione qualitativa dell'acido nucleico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo (NP) e nasale (NS) da individui sospetti di COVID-19 dal loro operatore sanitario.
L'identificazione molecolare di SARS-CoV-2 avviene mediante l'uso di bersagliare regioni altamente conservate della poliproteina non strutturale del virus SARS-CoV-2 (pp1ab).
Il test si compone in due fasi principali: (1) preparazione del campione e (2) amplificazione e rilevamento di sequenze bersaglio specifiche per SARS-CoV-2 utilizzando RT-HDA isotermico in presenza di sonde di fluorescenza target-specifiche che vengono eseguite nello strumento Solana.
I risultati vengono visualizzati sul touchscreen, possono essere salvati sullo strumento, stampati e possono essere inviati al LIS ed esportati attraverso una delle cinque porte USB di Solana. Il test Solana SARS-CoV-2 è supportato anche da Virena®.
Vedere la tabella seguente per informazioni sull'ordine.
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Informazioni per gli operatori sanitari
Informazioni per i laboratori
Precauzioni per la biosicurezza di laboratorio
Precauzioni per l'isolamento nelle strutture sanitarie
Raccolta di campioni
Controllo delle infezioni
FDA:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti QuidelOrtho EUA COVID-19 (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "Quidel" o "Ortho" nella casella di ricerca)
Il test Lyra SARS-CoV-2 non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte di laboratori autorizzati per il rilevamento di acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione della dichiarazione o scadenza precedente dell'autorizzazione.
Autorizzazione Uso Emergenza FDA
Il test Solana SARS-CoV-2 è un test isotermico di amplificazione della trascrittasi inversa-elicasi-dipendente (RT-HDA) destinato alla rilevazione qualitativa dell'acido nucleico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo (NP) e nasale (NS) da individui sospetti di COVID-19 dal loro operatore sanitario.
L'identificazione molecolare di SARS-CoV-2 avviene mediante l'uso di bersagliare regioni altamente conservate della poliproteina non strutturale del virus SARS-CoV-2 (pp1ab).
Il test si compone in due fasi principali: (1) preparazione del campione e (2) amplificazione e rilevamento di sequenze bersaglio specifiche per SARS-CoV-2 utilizzando RT-HDA isotermico in presenza di sonde di fluorescenza target-specifiche che vengono eseguite nello strumento Solana.
I risultati vengono visualizzati sul touchscreen, possono essere salvati sullo strumento, stampati e possono essere inviati al LIS ed esportati attraverso una delle cinque porte USB di Solana. Il test Solana SARS-CoV-2 è supportato anche da Virena®.
Vedere la tabella seguente per informazioni sull'ordine.
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Informazioni per gli operatori sanitari
Informazioni per i laboratori
Precauzioni per la biosicurezza di laboratorio
Precauzioni per l'isolamento nelle strutture sanitarie
Raccolta di campioni
Controllo delle infezioni
FDA:
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Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti QuidelOrtho EUA COVID-19 (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "Quidel" o "Ortho" nella casella di ricerca)
Il test Lyra SARS-CoV-2 non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte di laboratori autorizzati per il rilevamento di acido nucleico da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione della dichiarazione o scadenza precedente dell'autorizzazione.
| Informazioni per l'ordine | ||
| Numero di catalogo | Descrizione | Dimensione kit/Dimensione cassa |
| M312 | Kit test Solana SARS-CoV-2, LYO MMX | 48 test, controlli |
| M960 | Kit test Solana SARS-CoV-2, LYO MMx con tamponi nasofaringei e mezzi di trasporto universali | 48 test, controlli, 50 tamponi NP, 50 mezzi di trasporto universali |
| M961 | Kit test Solana SARS-CoV-2, LYO MMx con tamponi nasali e mezzo di trasporto universale | 48 test, controlli, 50 tamponi NS, 50 mezzi di trasporto universali |
| M5301 | Controllo positivo per Solana SARS-CoV-2 | Incluso nel kit, ulteriori possono essere ordinati separatamente |
| M5203 | Controllo negativo Solana SARS-CoV-2 | Incluso nel kit, ulteriori possono essere ordinati separatamente |
Funzioni e vantaggi
Metodo rapido di amplificazione isotermica degli acidi nucleici che non richiede termociclatore con tecnologia RT-HDA.
Formato facile da usare, basta aggiungere il campione elaborato per reidratare utilizzando il reagente Master Mix Liofilizzato.
Lo strumento piccolo e facile da usare elimina la necessità di spazio molecolare dedicato e costose attrezzature di capitale, consentendo test in laboratori più piccoli.
Per accedere alle schede di sicurezza, agli inserti delle confezioni, alle guide di riferimento rapido e a tutti gli altri materiali tecnici e promozionali, visita la nostra libreria di documenti tecnici.
- Specifiche
| Specifiche del prodotto | |
| Tipo di campione | Tamponi nasali e tamponi nasofaringei in mezzi di trasporto ottenuti da pazienti sospetti di COVID-19 |
| Tempo per i risultati | Circa 30 minuti |
| Condizioni di conservazione del reagente | Tampone di processo e tubi di reazione; da 2˚C a 8˚C |
| Controlla le condizioni di conservazione | Da 2°C a 8°C |
| Condizioni di conservazione della preparazione del campione | I campioni devono essere raccolti, trasportati, conservati ed elaborati secondo CLSI M41-A. I campioni devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino al momento del test. |
| I campioni raccolti in BD/Copan UTM, Remel M4RT o QTM sono stabili a temperatura ambiente (RT), da 2 ° C a 8 ° C o -70 ° C o inferiore per un massimo di 4 giorni. | |
| I campioni raccolti nel terreno di trasporto virale CDC devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 72 ore dopo il prelievo o a una temperatura pari o inferiore a -70 °C se si prevede un ritardo nel test o nella spedizione. | |
| PPA | Nasale: 98,8% |
| NPA | Nasale: 100% |
