Da utilizzare con Sofia 2 e Sofia
Autorizzazione all'uso per emergenza della FDA
Il test immunologico fluorescente per antigene SARS Sofia (FIA) utilizza una tecnologia avanzata a flusso laterale basata sull'immunofluorescenza in un design a sandwich per il rilevamento qualitativo della proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2. Il Sofia SARS Antigen FIA, con gli analizzatori Sofia 2 e Sofia , fornisce risultati automatizzati e oggettivi in 15 minuti, consentendo il test COVID-19 di pazienti sintomatici entro i primi cinque giorni di sintomi e pazienti asintomatici quando testati in serie.
Gli operatori sanitari possono acquistare Sofia SARS Antigen FIA tramite distributori autorizzati selezionati.
Kit per il test (USA, tampone nasale)
Numero di catalogo: 20374
Dimensione del kit/Dimensione della confezione: 25/12
Test kit (XUS)
Numero di catalogo: 20378
Dimensioni del kit/Dimensioni della cassa: 25/12
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Biosicurezza di laboratorio
FDA:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti EUA COVID-19 di QuidelOrtho (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "QuidelOrtho" nella casella di ricerca)
Il Sofia® SARS Antigen FIA non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte di laboratori autorizzati per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione della dichiarazione o scadenza precedente dell'autorizzazione.
Da utilizzare con Sofia 2 e Sofia
Autorizzazione all'uso per emergenza della FDA
Il test immunologico fluorescente per antigene SARS Sofia (FIA) utilizza una tecnologia avanzata a flusso laterale basata sull'immunofluorescenza in un design a sandwich per il rilevamento qualitativo della proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2. Il Sofia SARS Antigen FIA, con gli analizzatori Sofia 2 e Sofia , fornisce risultati automatizzati e oggettivi in 15 minuti, consentendo il test COVID-19 di pazienti sintomatici entro i primi cinque giorni di sintomi e pazienti asintomatici quando testati in serie.
Gli operatori sanitari possono acquistare Sofia SARS Antigen FIA tramite distributori autorizzati selezionati.
Kit per il test (USA, tampone nasale)
Numero di catalogo: 20374
Dimensione del kit/Dimensione della confezione: 25/12
Test kit (XUS)
Numero di catalogo: 20378
Dimensioni del kit/Dimensioni della cassa: 25/12
Dove posso trovare aggiornamenti e ulteriori informazioni?
CDC:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Biosicurezza di laboratorio
FDA:
Informazioni generali - Coronavirus (COVID-19)
Autorizzazioni per l'uso di emergenza
Informazioni aggiuntive - Prodotti EUA COVID-19 di QuidelOrtho (Scorrere verso il basso fino all'elenco dei prodotti EUA e inserire "QuidelOrtho" nella casella di ricerca)
Il Sofia® SARS Antigen FIA non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte di laboratori autorizzati per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione della dichiarazione o scadenza precedente dell'autorizzazione.
Funzioni e vantaggi
Risultati rapidi in 15 minuti per supportare una disposizione efficiente dei pazienti.
Le doppie modalità di lavoro si adattano alle fluttuazioni del volume. Consente un significativo throughput e batching dei campioni in modalità READ NOW.
Tutti i componenti necessari inclusi nel kit sono pronti per l'uso con Sofia 2 e Sofia per la procedura di tampone nasale.
Per accedere alle schede di sicurezza, agli inserti delle confezioni, alle guide di riferimento rapido e a tutti gli altri materiali tecnici e promozionali, visita la nostra libreria di documenti tecnici.
- Specifiche
- Hub di apprendimento
| Specifiche del prodotto | |
| Tempo per i risultati | 15 minuti |
| Tipo di campione | Tamponi nasali diretti |
| Condizioni di conservazione del kit | Temperatura ambiente (da 15°C a 35°C /da 59°F a 86°F) |
| Controlli | Positivo e negativo, inclusi nel kit |
| PPA | 96,7% |
| NPA | 100% |
| Complessità CLIA | Esenzione* |
Video di formazione Sofia SARS Antigen FIA
Protocollo test batch Sofia SARS Antigen FIA
