地域によって利用できない場合があります。

販売名：ビトロス® SARS-CoV-2抗原｜承認番号：30300EZX00040000

^*感度と特異性のパフォーマンスデータおよび用途については、Vitros^®免疫診断製品SARS-CoV-2抗原の国別使用説明書を参照してください。

^*感度と特異性のパフォーマンスデータおよび用途については、Vitros^®免疫診断製品SARS-CoV-2抗原の国別使用説明書を参照してください。

^†米国食品医薬品局による緊急使用許可の下、米国市場でのみ利用可能。国によってはアッセイを利用できない場合があります。

^‡症候性感染者については、鼻咽頭綿棒および鼻綿棒を用いて検体を採取する。

^§無症状での使用は、米国外の規制当局の承認に従う。

^||WHO国際標準 抗SARS-CoV-2免疫グロブリン(ヒト) NIBSC 20136

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Vitros抗SARS-CoV-2 IgG定量検査、Vitros抗SARS-CoV-2総N抗体検査、Vitros SARS-CoV-2抗原検査は、米国食品医薬品局(FDA)による審査をクリアしておらず、承認されてもいません。これらは、緊急時使用許可(EUA)に基づいてFDAの承認を取得済みです。検査の実施は、1988年に制定された中程度または高複雑性の検査を実行するための臨床検査室改善修正法(CLIA)、42 U.S.C.§263aの認定を受けたラボに限られています。

Vitros抗体検査は、SARS-CoV-2の総抗体またはIgG抗体の検出についてのみ承認されており、他のウイルスや病原体については承認されていません。その結果は、診断の唯一の根拠として使用すべきものではありません。Vitros抗原検査は、SARS-CoV-2のタンパク質の検出についてのみ承認されており、他のウイルスや病原体については承認されていません。Vitros抗SARS-CoV-2トータルおよびVitros抗SARS-CoV-2 IgG抗体検査は、FDAからDe Novo分類を取得済みです。