Autorização de uso emergencial da FDA

O exame LYRA Direct SARS-CoV-2 é um exame de RT-PCR em tempo real destinado à detecção qualitativa in vitro do coronavírus humano SARS-CoV-2 a partir de RNA viral extraído de amostras de swab nasal, nasofaríngeo (NP) ou orofaríngeo (OP) de pacientes com sinais e sintomas de COVID-19. O exame tem como alvo a poliproteína não estrutural (pp1ab) do vírus SARS-CoV-2.

O exame LYRA Direct SARS-CoV-2 não foi aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para uso por laboratórios autorizados para a detecção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Este exame é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, 21 U.S.C. parágrafo 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.

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