Para uso com Sofia 2 - Autorização de Uso Emergencial (EUA) da FDA
O imunoensaio fluorescente (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen utiliza tecnologia avançada de imunofluorescência em fluxo lateral, em um formato de sanduíche, para a detecção qualitativa da proteína de nucleocapsídeo da influenza A e influenza B, e do SARS-CoV-2. O Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA com o Sofia 2 Analyzer fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo o teste de pacientes suspeitos de influenza A, influenza B e COVID-19/2019-nCoV no local de atendimento.
Profissionais de saúde podem adquirir o Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA por meio de distribuidores autorizados selecionados.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança Laboratorial
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial (EUA)
Informações Adicionais - Produtos de COVID-19 com EUA da Quidel (Role a página até a lista de produtos com EUA e digite "Quidel" na caixa de pesquisa)
Número de catálogo: 20377 (swab nasal dos EUA)
Kits/Tamanho da embalagem: 25 kits por pacote, 12 pacotes por embalagem.
Número de catálogo: 20380 (XUS)
Kits/Tamanho da embalagem: 25 kits por pacote, 12 pacotes por embalagem.
Para uso com Sofia 2 - Autorização de Uso Emergencial (EUA) da FDA
O imunoensaio fluorescente (FIA) Sofia 2 Flu + SARS Antigen utiliza tecnologia avançada de imunofluorescência em fluxo lateral, em um formato de sanduíche, para a detecção qualitativa da proteína de nucleocapsídeo da influenza A e influenza B, e do SARS-CoV-2. O Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA com o Sofia 2 Analyzer fornece resultados automatizados e objetivos em 15 minutos, permitindo o teste de pacientes suspeitos de influenza A, influenza B e COVID-19/2019-nCoV no local de atendimento.
Profissionais de saúde podem adquirir o Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA por meio de distribuidores autorizados selecionados.
Onde posso obter atualizações e mais informações?
CDC:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Biossegurança Laboratorial
FDA:
Informações Gerais - Coronavírus (COVID-19)
Autorizações de Uso Emergencial (EUA)
Informações Adicionais - Produtos de COVID-19 com EUA da Quidel (Role a página até a lista de produtos com EUA e digite "Quidel" na caixa de pesquisa)
Número de catálogo: 20377 (swab nasal dos EUA)
Kits/Tamanho da embalagem: 25 kits por pacote, 12 pacotes por embalagem.
Número de catálogo: 20380 (XUS)
Kits/Tamanho da embalagem: 25 kits por pacote, 12 pacotes por embalagem.
Recursos & benefícios
Uma amostra, três resultados significam economia de tempo, conservação de material e conforto do paciente.
Resultados rápidos em 15 minutos para apoiar a disposição eficiente de pacientes.
Resultados objetivos, precisos e confiáveis sem reatividade cruzada com coronavírus sazonais.
Para acessar fichas de dados de segurança, bulas, guias de referência rápida e todos os outros materiais técnicos e promocionais, visite nossa biblioteca de documentos técnicos.
- Especificações
- Central de aprendizagem
| Especificações do produto | |
| Tempo para resultados | 15 minutos |
| Tipo de amostra | Direto: swab nasal, swab nasofaríngeo |
| Condições de armazenamento do kit | Temperatura ambiente (15 °C a 35 °C / 59 °F a 86 °F) |
| PPA (sensibilidade) | Influenza A: NS - 90%, NPS - 97.1% Influenza B: NS - 89%, NPS - 90% SARS-CoV-2: 95.2% |
| NPA (especificidade) | Influenza A: NS - 95%, NPS - 94.6% Influenza B: NS - 96%, NPS - 97% SARS-CoV-2: 100% |
| Complexidade CLIA | Isento* |
*fda.gov: As condições nas quais um teste autorizado pela EUA pode ser usado são descritas na Carta de Autorização. Conforme discutido na Orientação para a Indústria e Outras Partes Interessadas: Autorização de Uso Emergencial de Produtos Médicos e Autoridades Relacionadas, quando a FDA autoriza testes para uso no local de atendimento (incluindo sistemas de teste de local de atendimento para o SARS-CoV-2) sob uma EUA, tais testes são considerados como testes isentos de CLIA. Consequentemente, durante a declaração de emergência, tais testes podem ser realizados em um ambiente de atendimento ao paciente qualificado para a realização do teste devido à operação sob um Certificado de Isenção, Certificado de Conformidade ou Certificado de Acreditação CLIA.
Vídeo de treinamento de Sofia® 2 Flu +SARS Antigen FIA
