Autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA
Le testLYRA SARS-CoV-2 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitativein vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait d’échantillons d’écouvillonnage nasal, nasopharyngé (NP) ou oropharyngé (OP) de patients présentant des signes et des symptômes de COVID-19. Le test cible la polyprotéine non structurelle (pp1ab) du virus SARS-CoV-2. Les tests autorisés consistent en une extraction d’acide nucléique sur le système bioMerieux NucliSENS®easyMAG®ou le système EMAG, suivie d’une RT-PCR sur l’un des six thermocycleurs : Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch ou Qiagen Rotor-Gene Q.
Le test LYRA de dépistage du SARS-CoV-2 n’a pas été autorisé ou approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection d’acide nucléique à partir du SARS-CoV-2, à l’exclusion de tout autre virus ou agent pathogène. Ce test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
Autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA
Le testLYRA SARS-CoV-2 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitativein vitro du coronavirus humain SARS-CoV-2 à partir d’ARN viral extrait d’échantillons d’écouvillonnage nasal, nasopharyngé (NP) ou oropharyngé (OP) de patients présentant des signes et des symptômes de COVID-19. Le test cible la polyprotéine non structurelle (pp1ab) du virus SARS-CoV-2. Les tests autorisés consistent en une extraction d’acide nucléique sur le système bioMerieux NucliSENS®easyMAG®ou le système EMAG, suivie d’une RT-PCR sur l’un des six thermocycleurs : Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch ou Qiagen Rotor-Gene Q.
Le test LYRA de dépistage du SARS-CoV-2 n’a pas été autorisé ou approuvé par la FDA, mais a été autorisé par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés pour la détection d’acide nucléique à partir du SARS-CoV-2, à l’exclusion de tout autre virus ou agent pathogène. Ce test n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
