Zur Verwendung mit Sofia 2 und Sofia 

FDA-Notfallgenehmigung

Der Sofia SARS-Antigen-Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) verwendet eine fortschrittliche immunfluoreszenzbasierte Lateral-Flow-Technologie in einem Sandwich-Design zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsidprotein aus SARS-CoV-2. Der Sofia SARS Antigen FIA mit den Sofia 2 und Sofia -Analysatoren liefert automatisierte und objektive Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten und ermöglicht COVID-19-Tests von symptomatischen Patienten innerhalb der ersten fünf Tage, in denen Symptome aufgetreten sind, sowie von asymptomatischen Patienten bei seriellen Testungen.

Medizinische Fachkräfte können den Sofia SARS Antigen FIA über ausgewählte autorisierte Händler erwerben.

Test-Kit (USA, Nasenabstrich) 
Katalognummer: 20374 
Kit-Größe/Koffergröße: 25/12

Test-Kit (XUS) 
Katalognummer: 20378 
Kit-Größe/Koffergröße: 25/12

Wo erhalte ich aktuelle bzw. weitere Informationen?

CDC: 
Allgemeine Informationen – Coronavirus (COVID-19) 
Biosicherheit im Labor

FDA: 
Allgemeine Informationen – Coronavirus (COVID-19) 
Notfallgenehmigungen 
Weitere Informationen – EUA-COVID-19-Produkte von QuidelOrtho (Scrollen Sie nach unten zur Liste der EUA-Produkte und geben Sie „QuidelOrtho“ in das Suchfeld ein)

Der Sofia^® SARS Antigen FIA wurde nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt. Die FDA hat die Verwendung jedoch im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) durch autorisierte Labore zum Nachweis von Proteinen aus SARS-CoV-2 zugelassen. Diese Notfallzulassung gilt nicht für andere Viren oder Erreger. Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika für den Nachweis und/oder die Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 360bbb-3 (b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird beendet oder die Zulassung früher widerrufen.

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