Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo de SARS-CoV-2 Solana es un ensayo isotérmico de amplificación dependiente de transcriptasa inversa-helicasa (RT-HDA) destinado a la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS) de individuos sospechosos de COVID-19 por parte de su proveedor de atención médica.
La identificación molecular del SARS-CoV-2 se produce mediante el uso de regiones altamente conservadas de la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus del SARS-CoV-2.
El ensayo consta de dos pasos principales: (1) preparación de la muestra y (2) amplificación y detección de secuencias objetivo específicas del SARS-CoV-2 utilizando RT-HDA isotérmica en presencia de sondas de fluorescencia específicas del objetivo que se realiza en el instrumento Solana.
Los resultados se muestran en la pantalla táctil, se pueden guardar en el instrumento, se pueden imprimir y se pueden enviar al LIS y exportar a través de uno de los cinco puertos USB de Solana.
Consulte la tabla a continuación para obtener información sobre los pedidos.
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos QuidelOrtho EUA COVID-19 (Desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e ingrese "Quidel" u "Ortho" en el cuadro de búsqueda)
El ensayo de SARS-CoV-2 Solana no ha sido autorizado o aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se cancele o la autorización se revoque antes.
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo de SARS-CoV-2 Solana es un ensayo isotérmico de amplificación dependiente de transcriptasa inversa-helicasa (RT-HDA) destinado a la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS) de individuos sospechosos de COVID-19 por parte de su proveedor de atención médica.
La identificación molecular del SARS-CoV-2 se produce mediante el uso de regiones altamente conservadas de la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus del SARS-CoV-2.
El ensayo consta de dos pasos principales: (1) preparación de la muestra y (2) amplificación y detección de secuencias objetivo específicas del SARS-CoV-2 utilizando RT-HDA isotérmica en presencia de sondas de fluorescencia específicas del objetivo que se realiza en el instrumento Solana.
Los resultados se muestran en la pantalla táctil, se pueden guardar en el instrumento, se pueden imprimir y se pueden enviar al LIS y exportar a través de uno de los cinco puertos USB de Solana.
Consulte la tabla a continuación para obtener información sobre los pedidos.
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Información para profesionales de la salud
Información para laboratorios
Bioseguridad de laboratorio
Precauciones de aislamiento en entornos de atención médica
Recolección de muestras
Control de infecciones
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos QuidelOrtho EUA COVID-19 (Desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e ingrese "Quidel" u "Ortho" en el cuadro de búsqueda)
El ensayo de SARS-CoV-2 Solana no ha sido autorizado o aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se cancele o la autorización se revoque antes.
| Información sobre pedidos | ||
| Número de catálogo | Descripción | Tamaño del kit/tamaño de la caja |
| M312 | Kit de ensayo de SARS-CoV-2 Solana, LYO MMX | 48 pruebas, controles |
| M960 | Kit de ensayo de SARS-CoV-2 Solana, LYO MMx con hisopos nasofaríngeos y medios de transporte universal | 48 pruebas, controles, 50 hisopos NP, 50 medios de transporte universales |
| M961 | Kit de ensayo de SARS-CoV-2 Solana, LYO MMx con hisopos nasales y medios de transporte universal | 48 pruebas, controles, 50 hisopos NS, 50 medios de transporte universales |
| M5301 | Control positivo de SARS-CoV-2 Solana | Incluido con el kit, el adicional se puede pedir por separado |
| M5203 | Control negativo de SARS-CoV-2 Solana | Incluido con el kit, el adicional se puede pedir por separado |
Características y beneficios
Método rápido de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos que no requiere termociclador con tecnología HDA.
Formato fácil de usar, solo agregue la muestra procesada para rehidratarla utilizando el reactivo Master Mix liofilizado.
Un instrumento pequeño y fácil de usar elimina la necesidad de un espacio molecular dedicado y un equipo de capital costoso, lo que permite realizar pruebas en laboratorios más pequeños.
Para acceder a las hojas de datos de seguridad, prospectos, guías de referencia rápida y todos los demás materiales técnicos y promocionales, visite nuestra biblioteca de documentos técnicos.
- Especificaciones
| Especificaciones del producto | |
| Tipo de muestra | Hisopos nasales e hisopos nasofaríngeos en medios de transporte obtenidos de pacientes sospechosos de COVID-19 |
| Tiempo hasta los resultados | Aproximadamente 30 minutos |
| Condiciones de almacenamiento del reactivo | Tampón de proceso y tubos de reacción, 2 ˚C a 8 ˚C |
| Controla las condiciones de almacenamiento | 2 °C a 8 °C |
| Condiciones de almacenamiento de la preparación de la muestra | Las muestras deben recolectarse, transportarse, almacenarse y procesarse de acuerdo con CLSI M41-A. Las muestras deben almacenarse entre 2 °C y 8 °C hasta que se analicen. |
| Las muestras recolectadas en BD/Copan UTM, Remel M4RT o QTM son estables a temperatura ambiente (TA), de 2 °C a 8 °C o -70 °C o menos durante un máximo de 4 días. | |
| Las muestras recolectadas en el medio de transporte viral de los CDC deben almacenarse entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 72 horas después de la recolección o a -70 °C o menos si se espera un retraso en las pruebas o el envío. | |
| PPA | Nasal: 98,8 % |
| NPA | Nasal: 100 % |
