Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo LYRA SARS-CoV-2 es un ensayo de RT-PCR en tiempo real destinado a la detección cualitativain vitro del coronavirus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos (NP) u orofaríngeos (OP) de pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El ensayo apunta a la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2. Las pruebas autorizadas consisten en la extracción de ácidos nucleicos en el sistema bioMerieux NucliSENS®easyMAG®o el sistema EMAG, seguida de RT-PCR en uno de los seis termocicladores: Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch o Qiagen Rotor-Gene Q.
El ensayo LYRA SARS-CoV-2 no ha sido autorizado o aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se cancele o la autorización se revoque antes.
Autorización de uso de emergencia de la FDA
El ensayo LYRA SARS-CoV-2 es un ensayo de RT-PCR en tiempo real destinado a la detección cualitativain vitro del coronavirus humano SARS-CoV-2 a partir de ARN viral extraído de muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos (NP) u orofaríngeos (OP) de pacientes con signos y síntomas de COVID-19. El ensayo apunta a la poliproteína no estructural (pp1ab) del virus SARS-CoV-2. Las pruebas autorizadas consisten en la extracción de ácidos nucleicos en el sistema bioMerieux NucliSENS®easyMAG®o el sistema EMAG, seguida de RT-PCR en uno de los seis termocicladores: Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Applied Biosystems 7500 Standard, QuantStudioTM Real-Time PCR Instrument, Roche LightCycler® 480, BioRad CFX96 Touch o Qiagen Rotor-Gene Q.
El ensayo LYRA SARS-CoV-2 no ha sido autorizado o aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso por laboratorios autorizados para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración se cancele o la autorización se revoque antes.
