Para uso con Sofia 2 - Autorización de uso de emergencia de la FDA
El Sofia 2 Flu + SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño sándwich para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside de la gripe A y la gripe B, y el SARS-CoV-2. El Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA con el Sofia 2 analyzer proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar pruebas a pacientes sospechosos de gripe A, gripe B y COVID-19/2019-nCoV en el punto de atención.
Los profesionales de la salud pueden comprar el Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA a través de distribuidores autorizados seleccionados.
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad de laboratorio
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de Quidel (desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e ingrese "Quidel" en el cuadro de búsqueda)
Número de catálogo: 20377 (hisopo nasal de EE. UU.)
Kits/tamaño de caja: 25 kits por paquete, 12 paquetes por caja.
Número de catálogo: 20380 (XUS)
Kits/tamaño de caja: 25 kits por paquete, 12 paquetes por caja.
Para uso con Sofia 2 - Autorización de uso de emergencia de la FDA
El Sofia 2 Flu + SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) utiliza tecnología avanzada de flujo lateral basada en inmunofluorescencia en un diseño sándwich para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside de la gripe A y la gripe B, y el SARS-CoV-2. El Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA con el Sofia 2 analyzer proporciona resultados automatizados y objetivos en 15 minutos, lo que permite realizar pruebas a pacientes sospechosos de gripe A, gripe B y COVID-19/2019-nCoV en el punto de atención.
Los profesionales de la salud pueden comprar el Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA a través de distribuidores autorizados seleccionados.
¿Dónde puedo obtener actualizaciones y más información?
CDC:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Bioseguridad de laboratorio
FDA:
Información general - Coronavirus (COVID-19)
Autorizaciones de uso de emergencia
Información adicional - Productos EUA COVID-19 de Quidel (desplácese hacia abajo hasta la lista de productos EUA e ingrese "Quidel" en el cuadro de búsqueda)
Número de catálogo: 20377 (hisopo nasal de EE. UU.)
Kits/tamaño de caja: 25 kits por paquete, 12 paquetes por caja.
Número de catálogo: 20380 (XUS)
Kits/tamaño de caja: 25 kits por paquete, 12 paquetes por caja.
Características y beneficios
Una muestra, tres resultados significan ahorro de tiempo, conservación de materiales y comodidad del paciente.
Resultados rápidos en 15 minutos para apoyar el manejo eficiente de los pacientes.
Resultados objetivos, exactos y confiables sin reactividad cruzada con los coronavirus estacionales.
Para acceder a las hojas de datos de seguridad, prospectos, guías de referencia rápida y todos los demás materiales técnicos y promocionales, visite nuestra biblioteca de documentos técnicos.
- Especificaciones
- Centro de aprendizaje
| Especificaciones del producto | |
| Tiempo hasta los resultados | 15 minutos |
| Tipo de muestra | Directo: hisopo nasal, hisopo nasofaríngeo |
| Condiciones de almacenamiento del kit | Temperatura ambiente (15 °C a 35 °C / 59 °F a 86 °F) |
| PPA (sensibilidad) | Influenza A: NS - 90 %, NPS - 97,1 % Influenza B: NS - 89 %, NPS - 90 % SARS-CoV-2: 95,2 % |
| NPA (especificidad) | Influenza A: NS - 95 %, NPS - 94,6 % Influenza B: NS - 96 %, NPS - 97 % SARS-CoV-2: 100 % |
| Complejidad CLIA | Exenta* |
*fda.gov: Los entornos en los que se puede usar una prueba autorizada por la EUA se describen en la Carta de autorización. Como se analiza en la Guía para la industria y otras partes interesadas: autorización de uso de emergencia de productos médicos y autoridades relacionadas, cuando la FDA autoriza pruebas para su uso en el punto de atención (incluidos los sistemas de prueba de punto de atención del SARS-CoV-2) bajo una EUA, dichas pruebas se consideran pruebas exentas de CLIA. En consecuencia, durante la declaración de emergencia, dichas pruebas se pueden realizar en un entorno de atención al paciente que esté calificado para que la prueba se realice allí como resultado de operar bajo un Certificado de Exención, Certificado de Cumplimiento o Certificado de Acreditación de CLIA.
Video de capacitación sobre Sofia® 2 Flu +SARS Antigen FIA
