QuidelOrtho는 실제 Vitros 고객이 오늘날 검사 현장에서 경험하는 분석의 품질을 측정하기 위해 새롭게 발표된 2024년 CLIA 제한 규정을 적용한 빅데이터 분석 연구를 수행했습니다. 결과는 Peer-review를 거쳐 Oxford University Press에서 출판하는 The Journal of Applied Laboratory Medicine에 게재되었습니다.
6시그마 지표의 이해
지난 35년 이상, 산업계는 6시그마 방법론과 전략을 사용하여 제조 및 운영 품질을 개선하고 변동성을 최소화해 왔습니다. 임상 검사분야에도 기존의 시그마 지표에 관찰된 정확도와 정밀도 및 총 허용 오차 (TeA)를 통합함으로써 상황에 맞게 조정하여 적용하고 있습니다.
이러한 시그마 지표는 품질 정량화에 유용한 접근 방식입니다. 시그마 수치가 높을수록 평가 대상이 되는 프로세스의 정확도와 정밀도가 높은 것입니다. 시그마 레벨이 6을 넘어서더라도 여전히 6시그마라고 합니다.
시그마 지표는 품질과 성능의 수준을 나타냅니다.
- 6시그마(월드 클래스, World-Class)
- 5시그마(우수, Excellent)
- 4시그마(양호, Good)
- 3시그마(한계, Marginal)
- 2시그마(불량, Poor)
- 2시그마 미만은 허용되지 않습니다
QuidelOrtho 연구의 차별성
QuidelOrtho의 고유한 접근 방식은 8개월 동안 74개국의 2,100개 이상의 분석 기기에서 얻은 실제 진단검사실 데이터를 활용하였으므로 Vitros 운용 검사실들의 성과에 대한 진정한 통찰력을 확인할 수 있습니다.
검사 포트폴리오의 모든 정량 분석 힝목, 115 항목
Oxford University Press 출판, The Journal of Applied Laboratory Medicine에 논문 게재
1,480만 개의 개별 QC 결과 사용
74개국에서 2,000대 이상의 Vitros장비
2024년 CLIA 제한 규정 우선 적용, CLIA 2024 제한 규정 적용 불가 시, CAP, RCPAQAP, DGKL, AAB, Ricos 및 RCPA의 추가 제한 규정 적용
검사실 간 비교, 여러 날짜에 걸친 반복 시험, 여러 시약 로트 및 vial-to-vial과 재료 취급에 따른 시험 결과 반영
추가 자료
임상 검사실을 위한 6시그마 소개
