À utiliser avec Sofia 2 - Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le test immunofluorescent Sofia 2 Flu + SARS Antigen (FIA) utilise une technologie avancée de flux latéral basée sur l’immunofluorescence dans un format en sandwich pour la détection qualitative de l’antigène de la protéine nucléocapside de la grippe A et de la grippe B, ainsi que du SARS-CoV-2. Le Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA avec le Sofia 2 analyzer fournit des résultats automatisés et objectifs en 15 minutes, permettant de tester les patients suspectés de grippe A, grippe B, et COVID-19/2019-nCoV au point d’intervention.
Les professionnels de la santé peuvent obtenir le test Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA auprès de plusieurs distributeurs autorisés.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus de renseignements?
CDC :
Renseignements généraux - Coronavirus (COVID-19)
Biosécurité en laboratoire
FDA :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation d’urgence
Informations supplémentaires - Produits EUA COVID-19 de Quidel (Faites défiler la liste des produits EUA et entrez « Quidel » dans la zone de recherche)
Numéro de catalogue : 20377 (écouvillon nasal américain)
Taille de la trousse/du boîtier : 25 trousses par paquet, 12 paquets par boîtier.
Numéro de catalogue : 20380 (XUS)
Taille de la trousse/du boîtier : 25 trousses par paquet, 12 paquets par boîtier.
À utiliser avec Sofia 2 - Autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA
Le test immunofluorescent Sofia 2 Flu + SARS Antigen (FIA) utilise une technologie avancée de flux latéral basée sur l’immunofluorescence dans un format en sandwich pour la détection qualitative de l’antigène de la protéine nucléocapside de la grippe A et de la grippe B, ainsi que du SARS-CoV-2. Le Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA avec le Sofia 2 analyzer fournit des résultats automatisés et objectifs en 15 minutes, permettant de tester les patients suspectés de grippe A, grippe B, et COVID-19/2019-nCoV au point d’intervention.
Les professionnels de la santé peuvent obtenir le test Sofia® 2 Flu + SARS Antigen FIA auprès de plusieurs distributeurs autorisés.
Où puis-je obtenir des mises à jour et plus de renseignements?
CDC :
Renseignements généraux - Coronavirus (COVID-19)
Biosécurité en laboratoire
FDA :
Informations générales - Coronavirus (COVID-19)
Autorisations d’utilisation d’urgence
Informations supplémentaires - Produits EUA COVID-19 de Quidel (Faites défiler la liste des produits EUA et entrez « Quidel » dans la zone de recherche)
Numéro de catalogue : 20377 (écouvillon nasal américain)
Taille de la trousse/du boîtier : 25 trousses par paquet, 12 paquets par boîtier.
Numéro de catalogue : 20380 (XUS)
Taille de la trousse/du boîtier : 25 trousses par paquet, 12 paquets par boîtier.
Caractéristiques et avantages
Un échantillon et trois résultats signifient des économies de temps, la conservation du matériel et le confort du patient.
Résultats rapides en 15 minutes pour faciliter la prise en charge efficace des patients.
Résultats objectifs, précis et fiables sans réactivité croisée avec les coronavirus saisonniers.
Pour accéder aux fiches de données de sécurité, aux notices, aux guides de référence rapide et à tout autre matériel technique et promotionnel, visitez notre bibliothèque de documents techniques.
- Spécifications
- Centre d’apprentissage
| Spécifications du produit | |
| Délai d’obtention des résultats | 15 minutes |
| Type d’échantillon | Direct : Écouvillon nasal, écouvillon nasopharyngé |
| Conditions de stockage des trousses | Température ambiante (15 °C à 35 °C /59 °F à 86 °F) |
| Sensibilité | Influenza A : NS - 90 %, NPS - 97,1 % Influenza B : NS - 89 %, NPS - 90% SARS-CoV-2 : 95,2 % |
| NPA (spécificité) | Influenza A : NS - 95 %, NPS - 94,6 % Influenza B : NS - 96 %, NPS - 97 % SARS-CoV-2 : 100 % |
| Complexité CLIA | Dispensé* |
*fda.gov : Les conditions dans lesquelles un test autorisé par l’UE peut être utilisé sont décrites dans la lettre d’autorisation. Comme il est mentionné dans le Guide à l’intention de l’industrie et d’autres intervenants : Autorisation d’utilisation d’urgence des produits médicaux et autorités connexes, lorsque la FDA autorise des tests à utiliser au point de soins (y compris les systèmes de test au point de soins du SARS-CoV-2) en vertu d’une EUA, ces tests sont considérés comme des tests exemptés de la CLIA. Par conséquent, pendant la durée de la déclaration d’urgence, ces tests peuvent être effectués dans un établissement de soins aux patients qui est habilité à les réaliser en vertu d’un certificat de renonciation, d’un certificat de conformité ou d’un certificat d’accréditation de la CLIA.
Vidéo de formation à l’utilisation du test Sofia® 2 Flu +SARS Antigen FIA
