A tecnologia a seco exclusiva dos Sistema Vitros prepara seu laboratório para a máxima flexibilidade para responder às necessidades de uma pandemia.
Apoiamos médicos e laboratórios na luta contra a COVID-19
Nós lançamos nossos exames laboratoriais em todo o mundo, incluindo cinco testes Vitros®COVID-19 com Autorizações de Uso Emergencial (EUAs) desde abril de 2020. E agora a QuidelOrtho recebeu a classificação "De Novo" da FDA para o exame Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total e o exame Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IcG.
Há mais de 80 anos, fornecemos soluções de teste confiáveis com as quais você e sua comunidade podem contar. Temos orgulho de estar entre os primeiros a oferecer testes de antígeno e anticorpos para diagnóstico de SARS-CoV-2 no mesmo sistema de diagnóstico in vitro (IVD) de alto rendimento. Os testes de alto volume ajudam a impedir a disseminação da COVID-19, para que você possa gerenciar o cuidado de pacientes e orientar as decisões de saúde pública.
Os testes sorológicos são fundamentais para identificar marcadores substitutos para proteção imunológica e melhor compreensão da imunidade.
As soluções de testes Vitros COVID-19 são uma alternativa viável aos testes de PCR. Os resultados expressam positivo ou negativo, sem incertezas.*
Diagnostique rapidamente com o teste Vitros SARS-CoV-2 Antigeno†
Testes de alto volume para ajudar a impedir a disseminação da COVID-19, gerenciar o cuidado de pacientes e informar as decisões de saúde pública.
O teste laboratorial Vitros SARS-CoV-2 Antigeno fornece aos sistemas de saúde e comunidades maior capacidade para diagnosticar indivíduos com infecções ativas de SARS-CoV-2.*
Alto rendimento
Alta precisão
Resultados rápidos
O teste é um imunoensaio laboratorial para a detecção qualitativa in vitro do antígeno do nucleocapsídeo de SARS-CoV-2.†
Capacidade para executar até 130 testes por hora em nossos Sistemas Integrados Vitros® XT 7600 e 5600 e nosso Sistemas Imunodiagnóstico Vitros® 3600
Especificidade e sensibilidade excelentes, que o tornam uma alternativa viável ao teste de PCR*
Os resultados são apresentados como reativos (positivos) ou não reativos (negativos), sem incertezas
Preparação simples de amostra para swabs colocados em um meio de transporte viral‡§
Pode ser executado junto com outros testes in vitro necessários para testagem de rotina ou gestão de pacientes
O papel do teste de antígeno de alto rendimento durante uma pandemia
O tempo de resposta crítico, a escalabilidade e a precisão são fundamentais para responder às preocupações de saúde pública durante uma pandemia. O teste de antígeno de alto rendimento se destacou por sua capacidade de testar grandes volumes rapidamente.
A pandemia de COVID-19 desafiou a comunidade de saúde a considerar estratégias de teste que apoiem iniciativas críticas de saúde pública para detectar a disseminação do SARS-CoV-2
- Testes moleculares (PCR)
- Testes rápidos de antígeno de POC
- Testes de antígeno de alto rendimento
Os testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) amplificam a sequência de DNA ou RNA-alvo para gerar um sinal quantificável. Esses testes são altamente precisos na detecção de pequenas quantidades do vírus, mas podem ser caros e trabalhosos.
Esses testes de antígeno têm como alvo proteínas virais e podem ser feitos em laboratório ou administrados como teste rápido com um dispositivo de ponto de atendimento (POC). Os testes rápidos produzem resultados mais rápidos, mas o rendimento é limitado em um único dispositivo de ponto de atendimento.
Esses testes têm como alvo proteínas virais — semelhantes aos testes de POC — e fornecem uma opção que pode ajudar os laboratórios a executar um alto volume de testes que podem retornar resultados precisos em um período mais curto que os testes de PCR.
"Nossa mudança para o teste de antígeno de alto rendimento atingiu nosso objetivo de melhorar a confiabilidade dos resultados e estabilizar o tempo de resposta. Nosso laboratório e nossos médicos apreciam ter essa estratégia em seu arsenal de testes clínicos e diagnósticos para melhor atender nossos pacientes."
Karen Roush, MD, MBA
Methodist Health System
Dallas, TX
Os testes de anticorpos ajudam os médicos e pesquisadores a entender a resposta imunológica
As soluções de teste de anticorpos de Vitros COVID-19 podem auxiliar as necessidades dos laboratórios hoje e no futuro com detecção altamente precisa e confiável de anticorpos de SARS-CoV-2 para ajudar médicos e pesquisadores a entender a resposta imunológica.
Nossas soluções de teste de anticorpos de COVID-19 podem atender às necessidades dos laboratórios hoje e no futuro.
- Projetado para capturar IgG e anticorpos totais contra a proteína da espícula S1
- Exames qualitativos com 100% de especificidade e boa sensibilidade
- Os primeiros testes de anticorpos de SARS-CoV-2 automatizados e de alto rendimento a receber autorização de comercialização da FDA dos EUA através da classificação "De Novo"
- Esses testes se tornaram o dispositivo certificado com base no qual os dispositivos subsequentes de mesmo tipo e uso pretendido serão liberados
- Projetado para capturar anticorpos totais da proteína do nucleocapsídeo
- Exame qualitativo que detecta a resposta imune à uma infecção recente ou anterior
- Sob Autorização de Uso Emergencial da FDA
- Projetado para detectar anticorpos contra a proteína da espícula S1
- Exame quantitativo com 100% de especificidade e boa sensibilidade
- Calibrado conforme o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS)||
Este é o primeiro teste quantitativo padronizado de anticorpos a receber a Autorização de Uso Emergencial (EUA) da FDA dos EUA. Ele ajuda os laboratórios a quantificar o nível de anticorpos de COVID-19 para pacientes e indivíduos em suas comunidades e monitorar sua persistência ao longo do tempo.
Status regulatório por tipo de teste Vitros COVID-19
Total (Anti-S) – Detecta anticorpos totais contra a proteína da espícula do SARS-CoV-2.
IgG (Anti-S) – Detecta anticorpos IgG contra a proteína da espícula do SARS-CoV-2.
Antígeno de SARS-CoV-2 – Detecta Antígenos de Nucleocapsídeos de SARS-CoV-2
Total (Anti-N) – Detecta anticorpos totais, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA), da proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2
IgG quantitativo (Anti-S) – Mede a resposta de anticorpos IgG de um indivíduo ao longo do tempo após a infecção por SARS-CoV-2 e fornece valores numéricos correlacionados ao padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a imunoglobulina anti-SARS-CoV-2
Total (Anti-S) – Detecta anticorpos totais, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA), contra a proteína da espícula do SARS-CoV-2 e fornece um valor semiquantitativo
IgG Semiquantitativa (Anti-S) – Detecta anticorpos IgG, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA), contra a proteína da espícula do SARS-CoV-2 e fornece um valor semiquantitativo
IgG Quantitativo (Anti-S) – Mede a resposta do anticorpo IgG de um indivíduo contra a proteína da espícula do SARS-CoV-2 e fornece valores numéricos correlacionados ao padrão da OMS para a imunoglobulina anti-SARS-CoV-2
Pode não estar disponível em todas as regiões.
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Produtos relacionados
*Consulte os dados de desempenho de sensibilidade e especificidade e o uso pretendido nas instruções de uso do teste Vitros® Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen específicos do país.
†Disponível apenas no mercado dos EUA sob Autorização de Uso Emergencial da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A disponibilidade dos exames varia de acordo com o país.
‡Para indivíduos sintomáticos, as amostras devem ser coletadas usando swabs nasofaríngeos e nasais.
§O uso assintomático está sujeito a aprovação regulatória fora dos EUA
||Padrão Internacional da OMS para Imunoglobulina Anti-SARS-CoV-2 (Humana) - NIBSC 20136
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Os testes Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative, Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total N Antibody e Vitros SARS-CoV-2 Antigen não foram liberados ou aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Eles foram autorizados pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (EUA), e os testes são limitados a laboratórios certificados sob as Emendas de Melhoria Laboratorial Clínica de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, para realizar testes de complexidade alta ou moderada.
Os testes de anticorpos Vitros foram autorizados apenas para a detecção de anticorpos totais ou IgG do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou patógenos, e os resultados não devem ser usados como base única para o diagnóstico. O teste de antígeno Vitros foi autorizado apenas para a detecção de proteínas do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou patógenos. A FDA concedeu a classificação "De Novo" para os testes de anticorpos Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total e Vitros Anti-SARS-CoV-2 IgG.
