의료기기 재평가 결과공고(제 2019-277 호)에 따른 후속조치 공표
Mar 27, 2024
의료기기법 제 9 조 규정에 따라 아래 의료기기의 재평가에 따른 후속조치가 완료되었음을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 허가번호: 체외수허 14-2972 호, 체외수허 14-2974 호, 체외수허 14-2975 호, 체외수허 14-2976 호
3. 허가변경 완료일: 2024 년 3 월 15 일
4. 재평가 후속조치 내역: 의료기기 재평가 결과에 따라 해당 허가에 대한 경미한 허가변경 조치를 완료하였고, 변경허가일 이후 유통되는 모든 제품에 변경내용이 적용될 수 있도록 전자첨부문서 사이트에 변경된 사용시 주의사항 내용이 업데이트 됨.
- 전자첨부문서 사이트: (주소)https://orthoclinical.info/techdocs-ko-kr (필 터)국가: South Korea, 언어: 한국어
의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도3)- 접수번호: 202400009423
Mar 14, 2024
의료기기법 제 34 조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약/ VITROS Chemistry Products Performance Verifier I 외 1 건
3. 제조번호: Q1174 및 R1176
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2024-03-07, 종료예정일: 2024-04-07
5. 회수 사유: Ortho Clinical Diagnostics(QuidelOrtho™)는 VITROS Performance Verifier, Lot Q1174 및 R1176 에서 희석액의 로트가 일치하지 않는다는 불만사항을 접수했습니다. QuidelOrtho 는 이 문제를 조사하였고, VITROS Performance Verifier, Lots Q1174 및 R1176 의 일부 상자에 로트가 일치하지 않는 희석액이 포함되어 있음을 확인했습니다.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달
의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도3)- 접수번호: 202400009423
Feb 5, 2024
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 감염성염증검사시약/ VITROS Immunodiagnostic Products B,R,A,H,M,S PCT Controls
3. 제조번호: 0380
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2024-01-17, 종료예정일: 2024-02-16
5. 회수 사유: Ortho Clinical Diagnostics(이하 "QuidelOrtho™")는 VITROS B,R,A,H,M,S PCT Controls (Lot 0380)이 완제품 품질시험 중 잘못된 유효기간인 2025년 7월 29일로 지정된 것을 확인했습니다. Lot 0380의 정확한 (실제) 유효기간은 2024년 8월 21일입니다. 제조사는 고객에게 해당 로트의 사용을 즉시 중지하고 남은 재고는 폐기하는 것을 권고하였습니다.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달
의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도3)- 접수번호: 202300221179
Dec 20, 2023
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack & VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrator
3. 제조번호: 5060, 5081, 5090
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2023-12-05, 종료예정일: 2024-01-05
5. 회수 사유: Ortho Clinical Diagnostics(이하 "QuidelOrtho™")는 불만 사항이 증가한 것을 감지했고 조사를 수행하여 위에 나열된 VITROS Anti-HBs Reagent Pack/Calibrators 로트를 사용하는 고객이 보정 실패가 증가하거나 보정이 성공적으로 수행될 경우 음성의 정도관리 및 환자 검체에 대한 부정확성이 증가할 수 있음을 확인했습니다. 제조사는 고객에게 해당 로트의 사용을 즉시 중지하고 남은 재고는 폐기하는 것을 권고함.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달
의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도3)- 접수번호: 202300170512
Sep 27, 2023
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 임상화학효소검사시약/VITROS Chemistry Products LIPA Slides
3. 제조번호: 5905-3348-1557
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2023-09-18, 종료예정일: 2023-10-18
5. 회수 사유: Ortho Clinical Diagnostics(이하 "Ortho")는 해당 로트의 Lipase Slides에 편향된 결과를 생성할 수 있는 결함이 있는 연속적인 VITROS Lipase Slides를 포함할 수 있는 카트리지가 포함되어 있음을 확인함. 제조사는 고객에게 관련 Chemistry Products Calibrator Kit 20 Lot 2022의 사용을 즉시 중지하고 남은 재고는 폐기하는 것을 권고함.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달
의료기기 재평가 결과공고(제2023-392호)에 따른 후속조치 공표
Sep 18, 2023
의료기기법 제9조 규정에 따라 아래 의료기기의 재평가에 따른 후속조치가 완료되었음을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 허가번호: 체외수허 14-2974 호, 체외수허 14-2975 호, 체외수허 14-2976 호
3. 허가변경 완료일: 2023년 8월 29일
4. 재평가 후속조치 내역: 의료기기 재평가 결과에 따라 해당 허가의 사용시 주의사항 변경(경미한 변경) 조치를 완료하였고, 변경허가일 이후 유통되는 모든 제품에 변경내용이 적용될 수 있도록 전자첨부문서 사이트에 변경된 사용시 주의사항 내용이 업데이트 됨.
· 전자첨부문서 사이트: (주소)https://orthoclinical.info/techdocs-ko-kr (필터)국가: South Korea, 언어: 한국어
의료기기 재평가 결과공고(제2023-392호)에 따른 후속조치 공표
Sep 14, 2023
의료기기법 제9조 규정에 따라 아래 의료기기의 재평가에 따른 후속조치가 완료되었음을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 허가번호: 체외수허 14-2974 호, 체외수허 14-2975 호, 체외수허 14-2976 호
3. 허가변경 완료일: 2023년 8월 29일
4. 재평가 후속조치 내역: 의료기기 재평가 결과에 따라 해당 허가의 사용시 주의사항 변경(경미한 변경) 조치를 완료하였고, 변경허가일 이후 유통되는 모든 제품에 변경내용이 적용될 수 있도록 전자첨부문서 사이트에 변경된 사용시 주의사항 내용이 업데이트 됨.
· 전자첨부문서 사이트: (주소)https://orthoclinical.info/techdocs-ko-kr (필터)국가: South Korea, 언어: 한국어
자발적 회수 - 접수번호: 2023
May 11, 2023
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 보체성분검사시약/ VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 20
3. 제조번호: 2022
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2023-05-11, 종료예정일: 2023-06-09
5. 회수 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
Ortho Clinical Diagnostics(이하 “Ortho”)는 Lot 2022의 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20을 사용하였을 때 잠재적 편향 결과에 대한 불만을 접수 받음. 제조사는 고객에게 관련 Chemistry Products Calibrator Kit 20 Lot 2022의 사용을 즉시 중지하고 남은 재고는 폐기하는 것을 권고함.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 202200135709
Sep 07, 2022
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack, VITROS Immunodiagnostics Products HIV Combo Calibrator
3. 제조번호: 0670, 0740
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2022-09-02, 종료예정일: 2022-09-30
5. 전달 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
회수 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름 Ortho Clinical Diagnostics(이하 “Ortho”)는 특정 Lot의 VITROS HIV Combo Reagent를 사용하였을 때 위음성 결과 및 위반응성 결과 발생에 대한 불만 접수를 받았음.
제조사는 고객에게 관련 VITROS HIV Combo 시약과 calibrator lot#의 사용을 즉시 중지하고 남은 재고는 폐기하는 것을 권고함. 해당 건에 대해 Ortho의 조사는 계속 되어지고 있으며, 근본 원인이 확인되면 추가적으로 공유 예정임.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 202200031597
Feb 28, 2022
의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소
2. 품목명/형명: HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack
3. 제조번호: 0630, 0590, 0640
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2022-02-28, 종료예정일: 2022-03-28
5. 전달 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
Ortho Clinical Diagnostics(이하 “Ortho”)는 특정 Lot의 VITROS HIV Combo Reagent를 사용하였을 때 반복적인 위양성 결과 발생에 대한 75건의 불만 접수를 받았음. IFU에 따라 추가 검사를 진행한 결과, 검체는 음성으로 확인되었으며, Ortho는 이러한 현상이 나타나는 영향을 받은 시약 Lot의 제조에 공통적으로 사용된 원재료의 Lot를 확인하였음.
반복적인 위양성 결과는 불필요한 추가 검사를 하게 되고, 반응성 결과로 인하여 음성 헌혈자의 헌혈이 거부되는 결과를 초래하였으며, Ortho는 더 이상 의심되는 원 재료 Lot를 제조에 사용하지 않음.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 202100079630
Jul 12, 2021
의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 고객안내문을 전달합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 자동혈액형판정장치/Ortho VISION Analyzer, 자동혈액형판정장치/Ortho VISION Max Analyzer,
3. 제조번호: 모든 로트번호
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2021-06-23, 종료예정일: 2021-10-15
5. 전달 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
자사의 Ortho Vision/Ortho Vision Max 분석기에서 커버가 열린 상태에서 유지보수 모드일때 그립과 피펫터가 움직이면 모듈 중 하나에 부딪혔을 경우 작업자가 부상을 입을 가능성이 있으므로 안내문 통지를 결정함. 의도치않은 그립 암 또는 피펫터의 이동은 소프트웨어 코드의 이상 때문으로, Ortho는 현재의 소프트웨어를 업데이트할 예정임.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 201900134834
Nov 11, 2019
의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 고객안내문을 전달합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: ABO.RhD혈액형검사시약/혈액형 판정용 항A(단클론),항B(단클론),항D(항RH1)(단클론) 대조 역희석 올쏘바이오뷰시스템 [에이비오-알에이치/리버스 그루핑 카세트]
수혈용혈구응집검사시약/ Anti-Human Globulin Anti-IgG,-C3d; polyspecific Ortho BioVue System [Poly Cassette]
3. 제조번호: 국내에 영향이 있는 lot은 아래와 같습니다.
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2019-11-11, 종료예정일: 2020-03-31
5. 전달 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
자사의 분석기 Ortho AutoVue Innova / Ultra system에 해당되는 lot의 제품이 장착되는 경우 바코드 읽힘 오류가 생길 수 있어 안내문 전달 결정.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 201800235273
Jul 30, 2018
의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 고객안내문을 전달합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 면역화학검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack
종양표지자면역검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack
내분비물질검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack
내분비물질검사시약/VITROS Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack
내분비물질검사시약/ VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
3. 제조번호: 모든 로트번호
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2018-07-30, 종료예정일: 2018-08-31
5. 전달 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
특정 제품 사용자설명서의 명시된 Biotin 간섭 농도에 문제가 있음을 제조원에서 자발적으로 발견하여 고객안내문전달을 결정함. 사용자설명서에 명시된 Biotin 간섭 농도보다 낮은 경우에도 편향된 결과가 발생할 수 있음. 추후 해당 사용자설명서를 변경할 예정임.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 201800235263
Jul 30, 2018
의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 고객안내문을 전달합니다.
1. 전달의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명/형명: 면역화학검사시약/VITROS Chemistry Products Cl- Slides,
면역화학검사시약/ VITROS Chemistry Products CREA Slides
3. 제조번호: 모든 로트번호
4. 고객안내문 전달 시작예정일: 2018-07-30, 종료예정일: 2018-08-31
5. 전달 사유: 제조원의 결정(고객안내문전달)에 따름
- VITROS Cl- Slides: 현재 Triglyceride 간섭농도 및 Limit of Quantitation에 문제가 있음을 제조원에서 자발적으로 발견하여 고객안내문전달을 결정함. VITROS Cl- Slides 사용 시, 검체 내 Triglyceride 농도가6.8 mmol/L (600 mg/dL)이거나 더 높다면 Cl-결과가 Positive bias로 약 2.1 mmol/L높아 질 가능성이 있다고 인지가 필요함. 추후 해당 사용자설명서를 변경할 예정임. 해당 내용에 대해 고객에게 컴플레인 보고 받지 않았음.
- VITROS CREA Slides: 현재 측정범위에 문제가 있음을 제조원에서 자발적으로 발견하여 고객안내문전달을 결정함. 시약 정보가 담긴 Disk, ADD 5992 부터 변경된 측정범위가 적용될 예정임. 추후 해당 사용자설명서를 변경할 예정임. 해당 내용에 대해 고객에게 컴플레인 보고 받지 않았음.
6. 전달 방법: 고객안내문 전달.
자발적 회수 - 접수번호: 201700114421
May 16, 2017
의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명: 심질환표지자검사시약
3. 형명: VITROS Immunodiagnostics Products NT-proBNP Reagent Packs
4. 제조번호: 1620
5. 전체수입량: 47 BX, 회수대상량: 47 BX, 재고량: 0 BX
6. 회수시작예정일: 2017-05-11, 회수종료예정일: 2017-06-09
7. 회수 사유: 제조원의 결정에 따른 자발적 회수
- VITROS NT-proBNP Reagent Packs, Lot 1620에서 Level 1 calibrator의 신호가 증가함에 따라 calibration parameter의 실패를 야기시켜 교정 실패의 빈도가 증가할 가능성이 있는 것으로 나타났음.
8. 회수 실시 방법: 고객안내문 전달.
영업자회수보고 - 접수번호: 201700210880
July 24, 2017
의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)
2. 품목명: 치료적약물농도검사시약
3. 형명: VITROS Chemistry Product Performance Verifier II
4. 제조번호: K4852
5. 전체수입량: 30 BX, 회수대상량: 30 BX, 재고량: 0 BX
6. 회수시작예정일: 2017-07-21, 회수종료예정일: 2017-08-18
7. 회수 사유: 제조원의 결정에 따른 자발적 회수
- VITROS Performance Verifier II는 미개봉 상태에서 제품을 -18도 이하에서 보관 시 유효기간까지 보관이 가능하고 2-8도에서 보관 시 6개월까지 보관할 수 있지만, VITROS Performance Verifier II, Lot K4852에서는 미개봉 상태에서 제품을 2-8도 보관 시 6개월까지 안정성을 유지 할 수 없는 것으로 나타났음.
8. 회수 실시 방법: 고객안내문 전달.
